- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454347
Эффективность белковых добавок для ослабления мышечной атрофии после отказа от употребления в студенческой популяции
После ортопедической операции и/или травмы обычно наблюдается значительная потеря мышечной массы. Хотя эта потеря мышечной массы кажется нормой, она вызывает серьезные проблемы как у спортсменов, так и у населения в целом. Спортсмены изо всех сил пытаются восстановить свои результаты из-за уменьшения мышечной массы, а также имеют больший потенциал для повторного травмирования, когда они находятся в истощенном состоянии. Для населения в целом, и особенно среди пожилых людей, эта потеря мышечной массы может быть еще более разрушительной, потому что с возрастом людям труднее восстановить мышцы после того, как они были потеряны. У пожилых людей эта потеря мышечной массы может привести к значительной инвалидности, снижению качества жизни наряду с повышенным риском падений. Помимо потери мышечной массы в послеоперационный период, снижается и сила мышц. Это имеет очевидные последствия для спортсменов, а также может увеличить время восстановления. У пожилых людей снижение силы может привести к снижению независимости и неспособности выполнять повседневные действия. Во многих предыдущих исследованиях постельного режима сообщалось, что значительная потеря костной массы также происходит во время снижения механической нагрузки. Послеоперационный период обычно приводит к снижению механической нагрузки; тем не менее, некоторая мышечная нагрузка все же будет иметь место в процессе реабилитации. Динамическая связь между мышечной активностью/нагрузкой и изменениями плотности костной ткани в послеоперационном состоянии полностью не описана и требует дальнейшего изучения.
При таком знании важности питания для опорно-двигательного аппарата логическим следующим шагом является применение принципов повышенного потребления белка путем добавления пищевых добавок к населению, готовящемуся к ортопедической хирургии, и последующему отказу от использования мышц. Исследователи предполагают, что при употреблении белковой пищевой добавки три раза в день (75 г белка), а также информировании пациентов о важности потребления продуктов с высоким содержанием белка, будет происходить ослабление снижения мышечной массы и прочность, а также потери кости, возникающие при ортопедических травмах и неиспользовании. Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы определить протокол питания, который можно применять до и после ортопедической хирургии, чтобы уменьшить пагубные последствия последующего неиспользования мышц и костей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Соединенные Штаты, 57007
- South Dakota State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участниками будут физически активные мужчины и женщины в возрасте 18-25 лет, не имеющие в анамнезе травм нижних конечностей за 12 месяцев до участия. Физически активным будет классифицироваться участие в физической активности в течение не менее 3 минут и не менее 3 дней в неделю.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они участвуют в любых других исследовательских проектах, которые потенциально могут повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа белковых добавок
Участники этой группы пройдут две недели подвешивания нижних конечностей и получат 75 г/день дополнительного белка в дополнение к обучению, направленному на увеличение потребления белка с помощью диеты.
|
Пищевая добавка включает 1,5 грамма жира, 19 грамм углеводов и 25 грамм белка на порцию.
Участники экспериментальной группы будут потреблять 3 порции в день.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Недополнительная группа
Участники этой группы пройдут две недели подвешивания нижних конечностей и не получат никаких добавок или обучения питанию.
|
Эта группа завершит двухнедельное подвешивание нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная масса
Временное ограничение: Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Мышечная масса всего тела (кг) будет измеряться с помощью DXA, а площадь поперечного сечения мышц голени будет измеряться с помощью pQCT.
|
Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мышечная сила
Временное ограничение: Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Производство крутящего момента (НМ) будет измеряться с помощью изокинетического тестирования с помощью эргометра Biodex System 4.
Протокол будет включать максимальное разгибание квадрицепса и сгибание подколенного сухожилия со скоростью 60, 180 и 300 градусов в секунду.
|
Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объемная минеральная плотность кости
Временное ограничение: Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Объемная минеральная плотность кости (мг/см^2) на 66% срезе большеберцовой кости будет измеряться с помощью pQCT.
|
Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Площадь поперечного сечения кости
Временное ограничение: Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Будет измерена общая площадь поперечного сечения кости (см ^ 2) на 66% срезе большеберцовой кости.
|
Измерения будут получены непосредственно перед последующими 2 неделями подвешивания нижних конечностей.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-1801014-EXP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профиль
-
Stryker Trauma GmbHЗапись по приглашениюАваскулярный некроз | Остеоартрит плеча | Посттравматический артроз других суставов плечевой областиСоединенные Штаты, Канада, Франция, Швейцария
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCЗавершенныйНеровность контура реконструированной грудиСоединенные Штаты
-
Stryker Trauma GmbHРекрутингТравматический артрит | Пересмотр других устройств, если остается достаточный костный запас | Перелом плечевой кости | Травматическая артропатия плечаСоединенные Штаты
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicРекрутингТравмы вращательной манжеты плеча | Артрит плечаСоединенные Штаты
-
Zuyderland Medisch CentrumАктивный, не рекрутирующийПерелом верхней конечности | Перелом дистального конца лучевой кости | Перелом проксимального конца плечевой кости | Перелом верхней конечностиНидерланды
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Catholic University of the Sacred HeartЗавершенный
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryБольше недоступноНейрофиброматоз Тип 2 | Тяжелая глубокая нейросенсорная тугоухостьСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия