- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454347
Die Wirksamkeit einer Proteinergänzung zur Abschwächung der Muskelatrophie nach Nichtgebrauch in der College-Bevölkerung
Nach einem orthopädischen Eingriff und/oder einer Verletzung wird im Allgemeinen ein signifikanter Verlust an Muskelmasse beobachtet. Obwohl dieser Verlust an Muskelmasse die Norm zu sein scheint, verursacht er erhebliche Probleme sowohl in der sportlichen als auch in der allgemeinen Bevölkerung. Athleten haben aufgrund des Rückgangs der Muskelmasse Schwierigkeiten, ihre Leistung wiederzuerlangen, und haben auch ein größeres Potenzial für erneute Verletzungen, wenn sie sich in einem erschöpften Zustand befinden. In der allgemeinen Bevölkerung und insbesondere bei älteren Menschen kann dieser Verlust an Muskelmasse noch verheerender sein, da es mit zunehmendem Alter schwieriger wird, Muskelmasse nach dem Verlust wieder aufzubauen. Bei älteren Menschen kann dieser Verlust an Muskelmasse zu erheblichen Behinderungen, verminderter Lebensqualität und einem erhöhten Sturzrisiko führen. Neben dem Verlust an Muskelmasse in der postoperativen Phase nimmt auch die Kraft des Muskels ab. Dies hat offensichtliche Auswirkungen auf die Leistung von Sportlern und hat das Potenzial, die Erholungszeit zu verlängern. Bei älteren Menschen kann eine verringerte Kraft zu einer verringerten Unabhängigkeit und Unfähigkeit führen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Viele frühere Bettruhe-Studien haben berichtet, dass auch in Zeiten geringerer mechanischer Belastung ein signifikanter Knochenverlust auftritt. Die postoperative Phase führt im Allgemeinen zu einer verringerten mechanischen Belastung; während des Rehabilitationsprozesses wird es jedoch immer noch zu einer gewissen Muskelbelastung kommen. Die dynamische Beziehung zwischen Muskelaktivität/-belastung und Veränderungen der Knochendichte im postoperativen Zustand wurde noch nicht vollständig beschrieben und bedarf weiterer Untersuchungen.
Mit diesem Wissen um die Bedeutung der Ernährung für den Bewegungsapparat ist die Anwendung der Prinzipien einer erhöhten Proteinaufnahme durch die Zugabe eines Nahrungsergänzungsmittels auf eine Population, die sich auf eine orthopädische Operation und anschließende Muskelermüdung vorbereitet, ein logischer nächster Schritt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass durch den Verzehr eines proteinbasierten Nahrungsergänzungsmittels dreimal täglich (75 g Protein) zusammen mit der Aufklärung der Patienten über die Bedeutung des Verzehrs von proteinreichen Lebensmitteln eine Verringerung der Muskelmasse und des Muskelabbaus erreicht wird Kraft sowie Knochenverluste, die bei orthopädischen Verletzungen und Nichtgebrauch auftreten. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, ein Ernährungsprotokoll zu identifizieren, das vor und nach einer orthopädischen Operation implementiert werden kann, um die schädlichen Auswirkungen des anschließenden Nichtgebrauchs auf Muskeln und Knochen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57007
- South Dakota State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind körperlich aktive Männer und Frauen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die 12 Monate vor der Teilnahme keine Verletzung der unteren Extremitäten erlitten haben. Als körperlich aktiv gilt die Teilnahme an körperlicher Aktivität für mindestens 3 Minuten und mindestens 3 Tage pro Woche.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an anderen Forschungsprojekten teilnehmen, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Proteinergänzungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren eine zweiwöchige Suspendierung der unteren Extremitäten und erhalten 75 g/Tag zusätzliches Protein zusätzlich zu einer Schulung, die darauf abzielt, die Proteinaufnahme durch ihre Ernährung zu erhöhen.
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Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 1,5 Gramm Fett, 19 Gramm Kohlenhydrate und 25 Gramm Protein pro Portion.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe werden 3 Portionen pro Tag konsumieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht ergänzende Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren eine zweiwöchige Suspendierung der unteren Extremitäten und erhalten keine Nahrungsergänzung oder Ernährungserziehung.
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Diese Gruppe wird eine zweiwöchige Suspendierung der unteren Extremitäten absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelmasse
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Die Ganzkörpermuskelmasse (kg) wird mit DXA gemessen, während die Muskelquerschnittsfläche des Unterschenkels mit pQCT gemessen wird
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Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Die Drehmomentproduktion (NM) wird durch isokinetische Tests mit einem Biodex System 4 Ergometer gemessen.
Das Protokoll umfasst eine maximale Quadrizeps-Extension und Kniesehne-Flexion, die mit 60, 180 und 300 Grad pro Sekunde durchgeführt werden
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Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Die volumetrische Knochenmineraldichte (mg/cm^2) an der 66-%-Schicht der Tibia wird mit pQCT gemessen
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Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Knochenquerschnittsbereich
Zeitfenster: Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Die gesamte Knochenquerschnittsfläche (cm^2) an der 66 %-Scheibe des Schienbeins wird gemessen
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Die Messungen werden unmittelbar nach 2 Wochen Suspendierung der unteren Extremitäten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-1801014-EXP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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