- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03454347
Effekten af proteintilskud til at dæmpe muskelatrofi efter misbrug i den kollegiale befolkning
Efter ortopædkirurgi og/eller skade observeres generelt et betydeligt tab af muskelmasse. Selvom dette tab af muskelmasse ser ud til at være normen, forårsager det betydelige problemer i både den atletiske og generelle befolkning. Atleter kæmper for at genvinde deres præstationer på grund af faldet i muskelmasse og har også et større potentiale for genskade, mens de er i en udtømt tilstand. I den almindelige befolkning, og især blandt ældre, kan dette tab i muskelmasse være endnu mere ødelæggende, fordi efterhånden som folk bliver ældre, er det sværere at genvinde muskler, efter at de er tabt. Hos ældre individer kan dette tab i muskelmasse føre til betydelig invaliditet, nedsat livskvalitet sammen med en øget risiko for fald. Ud over den muskelmasse, der tabes i den postoperative periode, falder muskelstyrken også. Dette har indlysende præstationsimplikationer for atleter, samt har potentiale til at forlænge restitutionstiden. Hos ældre kan nedsat styrke resultere i nedsat uafhængighed og manglende evne til at udføre daglige aktiviteter. Mange tidligere sengelejeundersøgelser har rapporteret, at betydeligt knogletab også forekommer i tider med nedsat mekanisk belastning. Den postoperative periode resulterer generelt i nedsat mekanisk belastning; dog vil der stadig forekomme en vis muskelbelastning under rehabiliteringsprocessen. Det dynamiske forhold mellem muskelaktivitet/belastning og ændringer i knogletæthed i den postoperative tilstand er ikke blevet fuldstændig beskrevet og kræver yderligere undersøgelse.
Med denne viden om ernæringens betydning for bevægeapparatet, er det et logisk næste skridt at anvende principperne om øget proteinindtag gennem tilsætning af et kosttilskud til en befolkning, der forbereder sig på ortopædkirurgi og efterfølgende muskelafbrydelse. Efterforskerne antager, at gennem indtagelse af et proteinbaseret kosttilskud tre gange dagligt (75 g protein), sammen med at oplyse patienter om vigtigheden af at indtage fødevarer med højt proteinindhold, vil der være en svækkelse af fald i muskelmasse og styrke samt knogletab, der opstår ved ortopædisk skade og manglende brug. Efterforskernes langsigtede mål er at identificere en ernæringsprotokol, der kan implementeres før og efter ortopædkirurgi for at mindske de skadelige virkninger af den efterfølgende ubrug på muskler og knogler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være fysisk aktive mænd og kvinder i alderen 18-25 år uden historie med en skade i underekstremiteterne 12 måneder før deltagelse. Fysisk aktiv vil blive klassificeret som deltagelse i fysisk aktivitet i mindst 3 minutter og minimum 3 dage om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de deltager i andre forskningsprojekter, der potentielt kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Proteintilskudsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre to ugers suspension af underekstremiteterne og modtage 75 g/dag supplerende protein ud over uddannelse, der sigter mod at øge proteinindtaget gennem deres kost.
|
Kosttilskuddet indeholder 1,5 gram fedt, 19 gram kulhydrat og 25 gram protein per portion.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil indtage 3 portioner om dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-supplerende gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre to ugers suspension af underekstremiteterne og vil ikke modtage tilskud eller ernæringsundervisning.
|
Denne gruppe vil gennemføre to ugers suspension af underekstremiteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Helkropsmuskelmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af DXA, mens muskeltværsnitsarealet af underbenet vil blive målt via pQCT
|
Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Momentproduktion (NM) vil blive målt ved hjælp af isokinetisk testning med et Biodex System 4 Ergometer.
Protokollen vil omfatte maksimal quadricep-ekstension og hamstring-fleksion udført ved 60, 180 og 300 grader pr.
|
Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk knoglemineraltæthed
Tidsramme: Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Volumetrisk knoglemineraltæthed (mg/cm^2) ved 66% skiven af skinnebenet vil blive målt ved hjælp af pQCT
|
Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
|
Knogletværsnitsareal
Tidsramme: Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Totalt knogletværsnitsareal (cm^2) ved 66% skiven af skinnebenet vil blive målt
|
Målinger vil blive opnået før umiddelbart efter 2 ugers suspension af underekstremiteterne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-1801014-EXP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .