- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03454347
Effekten av proteintilskudd på å dempe muskelatrofi etter ubruk i den kollegiale befolkningen
Etter ortopedisk kirurgi og/eller skade, observeres generelt et betydelig tap av muskelmasse. Selv om dette tapet av muskelmasse ser ut til å være normen, forårsaker det betydelige problemer i både den atletiske og generelle befolkningen. Idrettsutøvere sliter med å gjenvinne ytelsen på grunn av reduksjonen i muskelmasse og har også et større potensiale for gjenskader mens de er i en utarmet tilstand. I den generelle befolkningen, og spesielt blant eldre, kan dette tapet i muskelmasse være enda mer ødeleggende fordi når folk blir eldre, er det vanskeligere å gjenvinne muskler etter at de er tapt. Hos eldre individer kan dette tapet i muskelmasse føre til betydelig funksjonshemming, redusert livskvalitet sammen med økt risiko for fall. I tillegg til muskelmassen som går tapt i den postoperative perioden, avtar også muskelstyrken. Dette har åpenbare ytelsesimplikasjoner for idrettsutøvere, i tillegg til å ha potensial til å forlenge restitusjonstiden. Hos eldre kan redusert styrke føre til redusert uavhengighet og manglende evne til å utføre daglige aktiviteter. Mange tidligere sengeleiestudier har rapportert at betydelig bentap også forekommer i tider med redusert mekanisk belastning. Den postoperative perioden resulterer generelt i redusert mekanisk belastning; noe muskelbelastning vil imidlertid fortsatt forekomme under rehabiliteringsprosessen. Den dynamiske sammenhengen mellom muskelaktivitet/belastning og bentetthetsendringer i postoperativ tilstand er ikke fullstendig beskrevet og krever videre studier.
Med denne kunnskapen om ernæringens betydning for muskel- og skjelettsystemet, er det et logisk neste skritt å anvende prinsippene for økt proteininntak gjennom tilsetning av et kosttilskudd til en befolkning som forbereder seg på ortopedisk kirurgi og påfølgende muskelsvikt. Etterforskerne antar at gjennom inntak av et proteinbasert kosttilskudd tre ganger per dag (75 g protein), sammen med å informere pasienter om viktigheten av å innta mat som inneholder mye protein, vil det være en dempning av reduksjoner i muskelmasse og styrke samt tap i bein som oppstår ved ortopedisk skade og manglende bruk. Etterforskernes langsiktige mål er å identifisere en ernæringsprotokoll som kan implementeres før og etter ortopedisk kirurgi for å redusere de skadelige effektene av påfølgende ubruk på muskler og bein.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forente stater, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være fysisk aktive menn og kvinner i alderen 18-25 år uten historie med skade i nedre ekstremiteter 12 måneder før deltakelse. Fysisk aktiv vil bli klassifisert som å delta i fysisk aktivitet i minst 3 minutter og minimum 3 dager per uke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert hvis de deltar i andre forskningsprosjekter som potensielt kan påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Proteintilskuddsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre to uker med suspensjon av underekstremitetene og motta 75 g/dag med supplerende protein i tillegg til opplæring som tar sikte på å øke proteininntaket gjennom kosten.
|
Kosttilskuddet inkluderer 1,5 gram fett, 19 gram karbohydrat og 25 gram protein per porsjon.
Deltakerne i forsøksgruppen vil innta 3 porsjoner per dag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-supplerende gruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre to uker med suspensjon av underekstremiteter og vil ikke motta kosttilskudd eller ernæringsopplæring.
|
Denne gruppen vil fullføre to uker med underekstremitetsoppheng.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelmasse
Tidsramme: Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Helkroppsmuskelmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av DXA, mens muskeltverrsnittsareal av underbenet vil bli målt via pQCT
|
Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Momentproduksjon (NM) vil bli målt ved hjelp av isokinetisk testing med et Biodex System 4 Ergometer.
Protokollen vil inkludere maksimal quadricep-ekstensjon og hamstring-fleksjon utført med 60, 180 og 300 grader per sekund
|
Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk beinmineraltetthet
Tidsramme: Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Volumetrisk beinmineraltetthet (mg/cm^2) ved 66% skive av tibia vil bli målt ved hjelp av pQCT
|
Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Bein-tverrsnittsareal
Tidsramme: Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Totalt tverrsnittsareal (cm^2) ved 66% skive av tibia vil bli målt
|
Målinger vil bli oppnådd før umiddelbart etter 2 uker med underekstremitetssuspensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-1801014-EXP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke bruk Atrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia
Kliniske studier på Profil Utfør
-
Stryker Trauma GmbHPåmelding etter invitasjonAvaskulær nekrose | Slitasjegikt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregionForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, ikke rekrutterendeFraktur i øvre ekstremitet | Brudd i den distale enden av radius | Brudd i proksimal ende av Humerus | Fraktur i øvre lemNederland
-
Stryker Trauma GmbHRekrutteringTraumatisk leddgikt | Revisjon av andre enheter hvis det gjenstår nok beinmasse | Brudd Humerus | Traumatisk artropati i skulderenForente stater
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutteringRotatormansjettskader | Leddgikt SkulderForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyØstre Toten Municipality; Skien MunicipalityRekruttering
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitt | Sensorisk lidelseTyrkia
-
The Cooper Health SystemAvsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartFullført
-
Cota Inc.Horizon Blue Cross Blue Shield of New Jersey; Foundation Medicine; Regional...AvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lungeForente stater
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Ukjent