- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03454347
La eficacia de la suplementación con proteínas en la atenuación de la atrofia muscular posterior al desuso en la población universitaria
Tras una cirugía ortopédica y/o una lesión, generalmente se observa una pérdida importante de masa muscular. Si bien esta pérdida de masa muscular parece ser la norma, causa problemas significativos tanto en la población atlética como en la general. Los atletas luchan por recuperar su rendimiento debido a la disminución de la masa muscular y también tienen un mayor potencial de volver a lesionarse mientras se encuentran en un estado de agotamiento. En la población general, y particularmente entre los ancianos, esta pérdida de masa muscular puede ser aún más devastadora porque a medida que las personas envejecen, es más difícil recuperar la masa muscular que se ha perdido. En las personas de edad avanzada, esta pérdida de masa muscular puede provocar una discapacidad significativa, una menor calidad de vida y un mayor riesgo de caídas. Además de la pérdida de masa muscular durante el postoperatorio, también disminuye la fuerza del músculo. Esto tiene implicaciones obvias en el rendimiento de los atletas, además de tener el potencial de extender el tiempo de recuperación. En los ancianos, la disminución de la fuerza puede resultar en una menor independencia e incapacidad para realizar las actividades de la vida diaria. Muchos estudios previos de reposo en cama han informado que también se produce una pérdida ósea significativa durante los momentos de disminución de la carga mecánica. El período postoperatorio generalmente resulta en una disminución de la carga mecánica; sin embargo, todavía se producirá algo de carga muscular durante el proceso de rehabilitación. La relación dinámica entre la actividad/carga muscular y los cambios en la densidad ósea en el estado postoperatorio no se ha descrito completamente y requiere más estudio.
Con este conocimiento de la importancia de la nutrición para el sistema musculoesquelético, el próximo paso lógico es aplicar los principios de una mayor ingesta de proteínas mediante la adición de un suplemento dietético a una población que se prepara para una cirugía ortopédica y el posterior desuso muscular. Los investigadores plantean la hipótesis de que mediante el consumo de un suplemento dietético a base de proteínas tres veces al día (75 g de proteína), además de educar a los pacientes sobre la importancia de consumir alimentos ricos en proteínas, habrá una atenuación de la disminución de la masa muscular y fuerza, así como pérdidas en el hueso que ocurren con lesiones ortopédicas y desuso. El objetivo a largo plazo de los investigadores es identificar un protocolo nutricional que pueda implementarse antes y después de la cirugía ortopédica para disminuir los efectos nocivos del desuso posterior sobre los músculos y los huesos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán hombres y mujeres físicamente activos de entre 18 y 25 años sin antecedentes de lesiones en las extremidades inferiores 12 meses antes de la participación. Físicamente activo se clasificará como participar en actividad física durante al menos 3 minutos y un mínimo de 3 días a la semana.
Criterio de exclusión:
- Los participantes serán excluidos si participan en otros proyectos de investigación que podrían afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Suplementación Proteica
Los participantes de este grupo completarán dos semanas de suspensión de miembros inferiores y recibirán 75 g/día de proteína suplementaria además de educación destinada a aumentar la ingesta de proteínas a través de su dieta.
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El suplemento dietético incluye 1,5 gramos de grasa, 19 gramos de carbohidratos y 25 gramos de proteína por porción.
Los participantes en el grupo experimental consumirán 3 porciones por día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo no suplementario
Los participantes de este grupo completarán dos semanas de suspensión de miembros inferiores y no recibirán suplementos ni educación nutricional.
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Este grupo completará dos semanas de suspensión de miembros inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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La masa muscular de todo el cuerpo (kg) se medirá mediante DXA, mientras que el área transversal del músculo de la parte inferior de la pierna se medirá mediante pQCT
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Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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La producción de torque (NM) se medirá mediante pruebas isocinéticas con un ergómetro Biodex System 4.
El protocolo incluirá la extensión máxima del cuádriceps y la flexión de los isquiotibiales a 60, 180 y 300 grados por segundo.
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Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea volumétrica
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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La densidad mineral ósea volumétrica (mg/cm^2) en el corte del 66 % de la tibia se medirá mediante pQCT
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Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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Área de sección transversal del hueso
Periodo de tiempo: Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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Se medirá el área total de la sección transversal del hueso (cm^2) en el corte del 66 % de la tibia
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Las mediciones se obtendrán antes de las 2 semanas inmediatamente posteriores a la suspensión de las extremidades inferiores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-1801014-EXP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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