Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detachable String Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Completely Viewing of Esophagus and Stomach

21. srpna 2019 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A Novel Detachable String Magnetically Controlled Capsule Endoscopy (DS-MCE) for Viewing Esophagus and Stomach

The purpose of the study is to determine the safety and feasibility of the new technique,detachable string magnetically controlled capsule endoscopy(DS-MCE)for evaluating gastric and esophagus diseases.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Esophageal capsule endoscopy(ECE)provides a novel noninvasive approach to visualize the esophagus.The main drawback for the use of ECE is its unreliable transit time which often renders an inadequate visualization of the esophagus.Thus investigators have developed the detachable string magnetically controlled capsule endoscopy(DS-MCE) which can control the movement of the capsule through the string.

This study is a prospective, single-centered, self-controlled pilot study.Outpatients who have esophagus symptoms will take conventional endoscopy examination and DS-MCE successively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • outpatients who have esophagus symptoms.

Exclusion Criteria:

  • known or suspected complex history of gastrointestinal obstruction, stenosis or fistula.
  • dysphagia or delayed gastric emptying.
  • known or suspected possibility of active bleeding of digestive tract.
  • a history of abdominal operation.
  • pacemaker implantation and gastrointestinal pacemaker users.
  • patients who are allergic to simethicone or pronase.
  • pregnant women,mental patients.
  • other circumstances that doctors consider inappropriate for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-MCE
outpatients who have esophagus symptoms will take DS-MCE and conventional endoscopy examination examination successively.
Přístroj: DS-MCE
During the DS-MCE examination,the capsule is allowed to travel down into gastric cardia,from where the string is slowly pulled to allow the capsule to view the esophagus retrogradely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Successful Separation of Capsule and String, and Complete Viewing of Esophagus and Stomach
Časové okno: up to 2 weeks
evaluate the feasibility of the novel DS-MCE examination. The successful separation of the capsule and string was evaluated by the capsule entering the stomach and and the string being pulled out.Complete viewing of esophagus and stomach was evaluated by completing the procedure from the capsule being swallowed, the esophagus observed retrograde, to the string being pulled out after separating from the capsule.This primary outcome indicated how many participatns completed the DS-MCE examination successfully.
up to 2 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of DS-MCE Associated Adverse Events
Časové okno: up to 2 weeks
evaluate the safety of DS-MCE.Record any adverse event during the procedure and after the procedure.Patients will be followed up by telephone to inquire about the symptoms of abdominal distention, abdominal pain,vomiting and other discomfort. Follow up to the end of the capsule expulsion.
up to 2 weeks
Duration of Time Capsule is Within the Esophagus
Časové okno: up to 2 weeks
time from the capsule swallowed to the capsule entering the gastric cardia to examine the stomach
up to 2 weeks
Z-line Visualization
Časové okno: up to 2 weeks
Z-line represents the normal esophagogastric junction where the squamous mucosa of the esophagus and columnar mucosa of the stomach meet.We can devide the Z-line into four quadrants under capsule endoscopy. Observing all the four quadrants is considered to be a complete observation of Z-line. In this study,the number of participants with at least two quadrants of Z-line visualized was used to evaluate the Z-line visulization.
up to 2 weeks
Quality Score of Z-line Images
Časové okno: up to 2 weeks
grade (mild, moderate,and severe) of air-bubble and saliva interference on the Z-line view(0, no intraluminal gas bubble; 1, a few gas bubbles, no limitation of interpretation; 2, an increased amount of intraluminal foam/gas bubbles, moderate limitation of visibility; 3, an amount of foam/gas bubbles)
up to 2 weeks
Degree of Comfort
Časové okno: up to 2 weeks
evaluate patient's degree of comfort throughout the procedure.Patients will be asked to fill in a questionnaire to give scores about degree of comfort throughout the procedure.Overall discomfort was scored on a scale of 0 to 10 (0, no discomfort; 10, the overall discomfort of EGD).
up to 2 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DS-MCE-esophagus and stomach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit