Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCE identifikace krvácivých lézí u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky (MCE)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Diagnostická účinnost magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) pro identifikaci krvácivých lézí u pacientů s akutním nehematocheziovým krvácením do gastrointestinálního traktu souvisejícím s protidestičkovými léky: prospektivní, multicentrická studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat diagnostickou účinnost odnímatelné provázkové magneticky řízené kapslové endoskopie (ds-MCE) pro identifikaci krvácejících lézí u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Detekuje ds-MCE ve srovnání s konvenční esofagogastroduodenoskopií přesně krvácivé léze v horním gastrointestinálním traktu u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky? Záznam krvácivých lézí v tenkém střevě detekovaných pomocí ds-MCE u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky.

Účastníci budou:

Nejprve absolvujte ds-MCE a následně EGD do 24 hodin. Získejte následnou kontrolu v následujících 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protidestičková léčba může účinně snížit výskyt trombotických příhod, což je primární léčba kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Dlouhodobé užívání protidestičkových léků však může výrazně zvýšit riziko poranění gastrointestinální sliznice a v těžkých případech může způsobit vředy a krvácení. U pacientů s gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky je klíčové identifikovat příčinu krvácení, zajistit účinnou léčbu a včas upravit protidestičkovou léčbu.

Hemateméza a meléna jsou běžnými klinickými projevy krvácení z horní části trávicího traktu, stejně jako u některých pacientů s krvácením z dolní části trávicího traktu. Předchozí studie prokázaly, že u pacientů užívajících dlouhodobě protidestičkové léky se krvácivé příhody vyskytovaly nejen v horním zažívacím traktu, ale i v dolní trávicí trakt. U pacientů s hematemezou a melénou doporučují klinická doporučení esofagogastroduodenoscopy (EGD) do 24 hodin. Když se EGD nepodaří najít krvácející léze, doporučují klinické pokyny další výběr kolonoskopie, kapslové endoskopie, enteroskopie, angiografie a dalších metod k nalezení krvácejících lézí. EGD je však invazivní a existuje možnost komplikací souvisejících s výkonem. Kromě toho EGD nemůže dále hodnotit tenké střevo a slizniční léze tenkého střeva mohou být přehlédnuty.

Ds-MCE nabízí neinvazivní a bezpečnou metodu pro komplexní vyšetření horní části trávicího traktu a tenkého střeva. ds-MCE přidává ke konvenčnímu MCE odnímatelný provázek, který dokáže ovládat pohyb pouzdra provázkem v jícnu. V procesu vyšetření žaludku je poloha a směr kapsle řízen vnějším magnetickým polem. V duodenu může ds-MCE realizovat opakované pozorování duodena společným řízením struny a magnetického pole. Baterie kapsle je přitom delší než 8 hodin a provázek lze po vyšetření horní části trávicího traktu od kapsle oddělit. Pro pacienty s gastrointestinálním krvácením, kteří podstupují antitrombotickou léčbu, je ds-MCE pohodlný a neinvazivní a může dokončit vyšetření horní části gastrointestinálního traktu a tenkého střeva najednou, od čehož se očekává zlepšení účinnosti detekce krvácejících lézí.

Tato studie je multicentrická prospektivní studie. Do studie byli zařazeni pacienti s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky. Ds-MCE a EGD byly provedeny postupně. Tato studie je zaměřena na zhodnocení diagnostické účinnosti ds-MCE při detekci krvácejících lézí u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením spojeným s antiagregačními léky za použití EGD jako referenčního standardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Qinghai, Čína
        • Qinghai Special Hospital of Cardio-Cerebrovascular Disease
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Bez omezení pohlaví, věk ≥ 18 let；
  2. Akutní nehematocheziové příznaky gastrointestinálního krvácení, včetně hematemezy nebo meleny；
  3. Nepřetržité užívání protidestičkových léků po dobu nejméně 14 dnů；
  4. Hemodynamicky stabilní;
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let；
  2. Hemodynamicky nestabilní i po počáteční objemové resuscitaci a/nebo mají probíhající čerstvou hematemezu při prezentaci；
  3. S krvácením z horní části gastrointestinálního traktu způsobeného peptickým vředem nebo akutní lézí žaludeční sliznice během 1 měsíce před zařazením；
  4. Anamnéza endoskopické terapie (jako je ESD, EMR atd.) do 1 měsíce před zařazením；
  5. Gastrointestinální tumor, dekompenzace cirhózy s jícnovými nebo žaludečními varixy；
  6. Hematopatie a sklon ke krvácení;
  7. Pacienti, kteří nemají žádné chirurgické potíže nebo odmítají podstoupit jakoukoli operaci břicha (jakmile se kapsle zasekne, nelze ji chirurgicky odstranit)；
  8. Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, která by mohla rušit magnetickou rezonanci；
  9. Pacienti plánují před vylučováním kapsle podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí；
  10. Podezřelá nebo známá střevní stenóza nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle.
  11. Těhotenství;
  12. dysfagie;
  13. S a stavem kontraindikovaným k ds-MCE nebo EGD；
  14. S a podmínkou, která není vhodná pro účast ve studii hodnocené výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina účastníků
Jsou zařazeni pacienti s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky. Všichni přihlášení účastníci nejprve podstoupí vyšetření odnímatelnou provázkovou magneticky řízenou kapslovou endoskopií (ds-MCE) a následně EGD do 24 hodin.
Jiný: ds-MCE a EGD vyšetření
Postupné provádění ds-MCE a EGD vyšetření u zapsaných účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
citlivost a specificitu ds-MCE při detekci krvácejících lézí v horním gastrointestinálním traktu
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
senzitivitu a specificitu ds-MCE při identifikaci krvácejících lézí v horním gastrointestinálním traktu u pacientů s nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením za použití detekce pomocí EGD jako referenčního standardu.
od zápisu do konce sledování po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostický výtěžek ds-MCE při detekci krvácejících lézí v tenkém střevě
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
diagnostický výtěžek ds-MCE při identifikaci krvácejících lézí v tenkém střevě u pacientů s akutním nehematocheziovým gastrointestinálním krvácením souvisejícím s protidestičkovými léky
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
diagnostický výtěžek ds-MCE a EGD na pacienta
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
diagnostický výtěžek ds-MCE a EGD v analýze na pacienta s použitím EGD jako referenčního standardu v horním gastrointestinálním traktu a MCE jako referenčního standardu v tenkém střevě
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
míra detekce lézí gastrointestinálního krvácení ds-MCE a EGD v analýze na léze
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
míra detekce lézí gastrointestinálního krvácení ds-MCE a EGD v analýze na léze s použitím EGD jako referenčního standardu v horním gastrointestinálním traktu a MCE jako referenčního standardu v tenkém střevě
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
četnost endoskopických intervencí
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
míra účastníků, kteří potřebují další endoskopickou intervenci po ds-MCE
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
doba vyšetření ds-MCE a EGD
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
doba vyšetření ds-MCE zahrnuje dobu průchodu jícnem (ETT), dobu vyšetření žaludku (GET), dobu průchodu žaludkem (GTT), dobu průchodu tenkým střevem (SBTT) a celkovou dobu průchodu (TRT).
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
hodnocení komfortu
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
skóre komfortu pacienta u procedur ds-MCE a EGD
od zápisu do konce sledování po 30 dnech
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: od zápisu do konce sledování po 30 dnech
všechny nežádoucí účinky vyskytující se během studie
od zápisu do konce sledování po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCTECT-BL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na ds-MCE a EGD vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit