Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost magneticky manévrované kapslové endoskopie pro detekci GEV u pacientů s cirhózou

28. července 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Přesnost magneticky manévrované kapslové endoskopie pro detekci gastroezofageálních varixů (GEV) u pacientů s cirhózou: multicentrická studie

Jedná se o neintervenční diagnostickou studii přesnosti. Použití EGD jako zlatého standardu k posouzení přesnosti ds-MCE při identifikaci a klasifikaci gastroezofageálních varixů u pacientů podstupujících screening nebo sledování na gastroezofageální varixy. A také bude hodnocena účinnost ds-MCE při detekci různých patologických změn cirhózy tenkého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Cirhóza je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti související s onemocněním jater na celém světě. Portální hypertenze (PH) je hemodynamická abnormalita u pacientů s cirhózou, která je spojena s různými patologickými změnami v celém gastrointestinálním traktu, projevujícími se jako gastroezofageální varixy, portální hypertenzní gastropatie (PHG) a portální hypertenzní enteropatii (PHE). Konsenzus Baveno a další praktické pokyny doporučují, aby všichni pacienti s cirhózou podstoupili endoskopický screening varixů v době diagnózy a podstupovali periodickou dozorovou endoskopii v průběhu celého průběhu cirhózy.

Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) je uznávána jako zlatý standard pro detekci a sledování gastroezofageálních varixů u pacientů s cirhózou, umožňující přímou vizualizaci sliznice a terapeutickou intervenci. EGD je však invazivní postup a existuje potenciál pro komplikace související s výkonem, jako je perforace a krvácení. Systém kapslové endoskopie (CE) poskytuje neinvazivní a relativně pohodlný přístup k vizualizaci GI traktu a vývoj kapslové endoskopie jícnu (ECE) umožňuje zachytit jasné obrazy onemocnění jícnu bez potřeby sedace. Bylo však hlášeno, že ECE má proměnlivou citlivost a nebyla dostatečně přesná, aby nahradila EGD při diagnostice nebo klasifikaci jícnových varixů. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že citlivost ECE pro detekci žaludečních varixů (GVs) a PHG se pohybuje od 3 % do 69 %, což znamená, že ECE zdaleka není vhodnou alternativou pro diagnostiku žaludečních lézí.

K překonání těchto omezení byla vyvinuta nová technika, tzv. snímatelná strunová magneticky řízená kapslová endoskopie (ds-MCE). Systém ds-MCE se skládá ze dvou částí: systému magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) a průhledného latexového pouzdra s dutým provázkem. Systém magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Čína) detekuje fokální léze v žaludku se srovnatelnou přesností jako konvenční EGD. Jeden konec dutého provázku je průhledná tenká latexová objímka, kterou lze obalit na povrch kapsle, a druhý konec provázku je připojen k injekční stříkačce. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. V tomto případě může vyšetřovatel několikrát prozkoumat celou sliznici jícnu v reálném čase. Kapsle pak mohla být odpojena od provázkového systému vstřikováním vzduchu do dutého provázku pomocí injekční stříkačky po dokončení vyšetření jícnu. Pilotní studie ds-MCE potvrdila, že se jedná o proveditelnou, bezpečnou a dobře tolerovanou metodu pro kompletní zobrazení jícnu a žaludku bez potřeby sedace. Kromě toho 8-10h výdrž baterie ds-MCE umožňuje kompletní vyšetření tenkého střeva, což poskytuje možnost screeningu patologických změn v celém gastrointestinálním traktu.

S ohledem na všechna tato pozadí je v současné prospektivní studii primárním cílem posoudit diagnostickou výtěžnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti gastroezofageálních varixů u pacientů s LC pomocí EGD jako zlatého standardu. Sekundárním cílem je posoudit přesnost ds-MCE při hodnocení jícnových varixů (EV), identifikovat vysoce rizikové EV, žaludeční varixy a portální hypertenzní gastropatii (PHG) u pacientů s LC s použitím EGD jako zlatého standardu a definovat slizniční abnormality portální hypertenzní enteropatie (PHE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zhujiang Hospital,Southern Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
        • Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  3. Jak ústavní, tak ambulantní.
  4. Klinicky průkazná nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza, bez předchozí diagnózy gastroezofageálních varixů, ale s klinickou indikací k screeningové endoskopii k detekci varixů, nebo s předchozí endoskopickou diagnózou gastroezofageálních varixů a indikací k dohlížecí endoskopii.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Pacienti, kteří se během tří měsíců účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
  4. Pacienti s rakovinou na aktivní léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií.
  5. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  6. Podezřelá nebo známá střevní stenóza nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle.
  7. Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, která by mohla rušit magnetickou rezonanci.
  8. Pacienti s dysfagií.
  9. Život ohrožující stavy.
  10. Pacienti, kteří odmítají podstoupit nebo nemohou tolerovat EGD.
  11. Pacienty, jejichž souhlas s odstraněním zbývajících ds-MCE nelze získat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ds-MCE a EGD
Všichni zapsaní účastníci nejprve podstoupí vyšetření odnímatelnou provázkovou magneticky manévrovanou kapslovou endoskopií (ds-MCE) a následně EGD do 48 hodin.

Postup ds-MCE:

Systém ds-MCE se skládá hlavně ze dvou částí: magneticky ovládaného kapslového endoskopického systému NaviCam a odnímatelné strunové části. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. Vyšetřovatel může prozkoumat celý jícen několikrát v reálném čase. Po dokončení vyšetření jícnu bylo možné oddělit pouzdro od provázku vstřikováním vzduchu do dutého provázku injekční stříkačkou. Následuje vyšetření žaludku pod magnetickou kontrolou a tenkého střeva při přirozeném působení gastrointestinální peristaltiky.

Postup EGD:

Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) bude provedena konvenční videoendoskopií horního gastrointestinálního traktu standardním postupem v jednotlivých centrech. EGD bude provedeno do 48 hodin po výkonu ds-MCE a obvykle během stejného endoskopického sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti ezofagogastrických varixů (EGV)
Časové okno: 2 týdny
citlivost a specifičnost ds-MCE při identifikaci EGV u pacientů s cirhózou s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti jícnových varixů (EV)
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci červeného znaku EV
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci červeného znaku EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při odlišení velkých jícnových varixů
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci velkých EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
optimální procentní práh luminálního obvodu jícnu pod ds-MCE pro rozlišení velkých EV
Časové okno: 2 týdny
Zkoumat optimální práh podílu ds-MCE luminálního obvodu jícnu obsazeného největším jícnovým varixem přítomným při odlišení velkého EV od malého nebo žádného EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při odlišení vysoce rizikových jícnových varixů
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikové EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikového EGV
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikového EGV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci žaludečních varixů (GV)
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci GV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci kardiofundálních žaludečních varixů
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci kardiofundální GV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci portální hypertenzní gastropatie
Časové okno: 2 týdny
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci portální hypertenzní gastropatie (PHG), s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
2 týdny
výskyt portální hypertenzní enteropatie (PHE) pod ds-MCE
Časové okno: 2 týdny
Endoskopické nálezy PHE zahrnují slizniční zánětlivé abnormality, vaskulární léze a spontánní krvácení.
2 týdny
doba vyšetření ds-MCE a EGD
Časové okno: 2 týdny
Doba vyšetření ds-MCE zahrnuje dobu průchodu jícnem (ETT), dobu vyšetření žaludku (GET), dobu průchodu žaludkem (GTT), dobu průchodu tenkým střevem (SBTT) a celkovou dobu průchodu (TRT). Doba vyšetření EGD je doba od vstupu endoskopu do výstupu z jícnu.
2 týdny
hodnocení spokojenosti pacientů s ds-MCE a EGD
Časové okno: 2 týdny
Skóre spokojenosti pacientů s postupy ds-MCE a EGD.
2 týdny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během studie, budou zaznamenány.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie zpřístupníme data dalším výzkumníkům: včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

3 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka časopisu, kde byly zveřejněny výsledky, a ClinicalTrials.gov webová stránka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ds-MCE a EGD

3
Předplatit