- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03748563
Přesnost magneticky manévrované kapslové endoskopie pro detekci GEV u pacientů s cirhózou
Přesnost magneticky manévrované kapslové endoskopie pro detekci gastroezofageálních varixů (GEV) u pacientů s cirhózou: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirhóza je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti související s onemocněním jater na celém světě. Portální hypertenze (PH) je hemodynamická abnormalita u pacientů s cirhózou, která je spojena s různými patologickými změnami v celém gastrointestinálním traktu, projevujícími se jako gastroezofageální varixy, portální hypertenzní gastropatie (PHG) a portální hypertenzní enteropatii (PHE). Konsenzus Baveno a další praktické pokyny doporučují, aby všichni pacienti s cirhózou podstoupili endoskopický screening varixů v době diagnózy a podstupovali periodickou dozorovou endoskopii v průběhu celého průběhu cirhózy.
Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) je uznávána jako zlatý standard pro detekci a sledování gastroezofageálních varixů u pacientů s cirhózou, umožňující přímou vizualizaci sliznice a terapeutickou intervenci. EGD je však invazivní postup a existuje potenciál pro komplikace související s výkonem, jako je perforace a krvácení. Systém kapslové endoskopie (CE) poskytuje neinvazivní a relativně pohodlný přístup k vizualizaci GI traktu a vývoj kapslové endoskopie jícnu (ECE) umožňuje zachytit jasné obrazy onemocnění jícnu bez potřeby sedace. Bylo však hlášeno, že ECE má proměnlivou citlivost a nebyla dostatečně přesná, aby nahradila EGD při diagnostice nebo klasifikaci jícnových varixů. Kromě toho předchozí studie ukázaly, že citlivost ECE pro detekci žaludečních varixů (GVs) a PHG se pohybuje od 3 % do 69 %, což znamená, že ECE zdaleka není vhodnou alternativou pro diagnostiku žaludečních lézí.
K překonání těchto omezení byla vyvinuta nová technika, tzv. snímatelná strunová magneticky řízená kapslová endoskopie (ds-MCE). Systém ds-MCE se skládá ze dvou částí: systému magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) a průhledného latexového pouzdra s dutým provázkem. Systém magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Čína) detekuje fokální léze v žaludku se srovnatelnou přesností jako konvenční EGD. Jeden konec dutého provázku je průhledná tenká latexová objímka, kterou lze obalit na povrch kapsle, a druhý konec provázku je připojen k injekční stříkačce. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. V tomto případě může vyšetřovatel několikrát prozkoumat celou sliznici jícnu v reálném čase. Kapsle pak mohla být odpojena od provázkového systému vstřikováním vzduchu do dutého provázku pomocí injekční stříkačky po dokončení vyšetření jícnu. Pilotní studie ds-MCE potvrdila, že se jedná o proveditelnou, bezpečnou a dobře tolerovanou metodu pro kompletní zobrazení jícnu a žaludku bez potřeby sedace. Kromě toho 8-10h výdrž baterie ds-MCE umožňuje kompletní vyšetření tenkého střeva, což poskytuje možnost screeningu patologických změn v celém gastrointestinálním traktu.
S ohledem na všechna tato pozadí je v současné prospektivní studii primárním cílem posoudit diagnostickou výtěžnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti gastroezofageálních varixů u pacientů s LC pomocí EGD jako zlatého standardu. Sekundárním cílem je posoudit přesnost ds-MCE při hodnocení jícnových varixů (EV), identifikovat vysoce rizikové EV, žaludeční varixy a portální hypertenzní gastropatii (PHG) u pacientů s LC s použitím EGD jako zlatého standardu a definovat slizniční abnormality portální hypertenzní enteropatie (PHE).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuan Liao, M.D.
- Telefonní číslo: 86-21-31161004
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhujiang Hospital,Southern Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
- the Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
- Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví není omezeno.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Jak ústavní, tak ambulantní.
- Klinicky průkazná nebo biopsií prokázaná jaterní cirhóza, bez předchozí diagnózy gastroezofageálních varixů, ale s klinickou indikací k screeningové endoskopii k detekci varixů, nebo s předchozí endoskopickou diagnózou gastroezofageálních varixů a indikací k dohlížecí endoskopii.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
- Pacienti, kteří se během tří měsíců účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
- Pacienti s rakovinou na aktivní léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií.
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
- Podezřelá nebo známá střevní stenóza nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle.
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, která by mohla rušit magnetickou rezonanci.
- Pacienti s dysfagií.
- Život ohrožující stavy.
- Pacienti, kteří odmítají podstoupit nebo nemohou tolerovat EGD.
- Pacienty, jejichž souhlas s odstraněním zbývajících ds-MCE nelze získat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ds-MCE a EGD
Všichni zapsaní účastníci nejprve podstoupí vyšetření odnímatelnou provázkovou magneticky manévrovanou kapslovou endoskopií (ds-MCE) a následně EGD do 48 hodin.
|
Postup ds-MCE: Systém ds-MCE se skládá hlavně ze dvou částí: magneticky ovládaného kapslového endoskopického systému NaviCam a odnímatelné strunové části. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. Vyšetřovatel může prozkoumat celý jícen několikrát v reálném čase. Po dokončení vyšetření jícnu bylo možné oddělit pouzdro od provázku vstřikováním vzduchu do dutého provázku injekční stříkačkou. Následuje vyšetření žaludku pod magnetickou kontrolou a tenkého střeva při přirozeném působení gastrointestinální peristaltiky. Postup EGD: Ezofagogastroduodenoskopie (EGD) bude provedena konvenční videoendoskopií horního gastrointestinálního traktu standardním postupem v jednotlivých centrech. EGD bude provedeno do 48 hodin po výkonu ds-MCE a obvykle během stejného endoskopického sezení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti ezofagogastrických varixů (EGV)
Časové okno: 2 týdny
|
citlivost a specifičnost ds-MCE při identifikaci EGV u pacientů s cirhózou s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci přítomnosti jícnových varixů (EV)
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci červeného znaku EV
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci červeného znaku EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při odlišení velkých jícnových varixů
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci velkých EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
optimální procentní práh luminálního obvodu jícnu pod ds-MCE pro rozlišení velkých EV
Časové okno: 2 týdny
|
Zkoumat optimální práh podílu ds-MCE luminálního obvodu jícnu obsazeného největším jícnovým varixem přítomným při odlišení velkého EV od malého nebo žádného EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při odlišení vysoce rizikových jícnových varixů
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikové EV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikového EGV
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci vysoce rizikového EGV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci žaludečních varixů (GV)
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci GV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při detekci kardiofundálních žaludečních varixů
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci kardiofundální GV s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci portální hypertenzní gastropatie
Časové okno: 2 týdny
|
Senzitivita, specificita, PPV, NPV a celková diagnostická přesnost ds-MCE při detekci portální hypertenzní gastropatie (PHG), s použitím detekce pomocí EGD jako reference.
|
2 týdny
|
výskyt portální hypertenzní enteropatie (PHE) pod ds-MCE
Časové okno: 2 týdny
|
Endoskopické nálezy PHE zahrnují slizniční zánětlivé abnormality, vaskulární léze a spontánní krvácení.
|
2 týdny
|
doba vyšetření ds-MCE a EGD
Časové okno: 2 týdny
|
Doba vyšetření ds-MCE zahrnuje dobu průchodu jícnem (ETT), dobu vyšetření žaludku (GET), dobu průchodu žaludkem (GTT), dobu průchodu tenkým střevem (SBTT) a celkovou dobu průchodu (TRT).
Doba vyšetření EGD je doba od vstupu endoskopu do výstupu z jícnu.
|
2 týdny
|
hodnocení spokojenosti pacientů s ds-MCE a EGD
Časové okno: 2 týdny
|
Skóre spokojenosti pacientů s postupy ds-MCE a EGD.
|
2 týdny
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 2 týdny
|
Všechny nežádoucí příhody, ke kterým dojde během studie, budou zaznamenány.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- D'Amico G, De Franchis R; Cooperative Study Group. Upper digestive bleeding in cirrhosis. Post-therapeutic outcome and prognostic indicators. Hepatology. 2003 Sep;38(3):599-612. doi: 10.1053/jhep.2003.50385.
- Gralnek IM, Adler SN, Yassin K, Koslowsky B, Metzger Y, Eliakim R. Detecting esophageal disease with second-generation capsule endoscopy: initial evaluation of the PillCam ESO 2. Endoscopy. 2008 Apr;40(4):275-9. doi: 10.1055/s-2007-995645.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- de Franchis R, Eisen GM, Laine L, Fernandez-Urien I, Herrerias JM, Brown RD, Fisher L, Vargas HE, Vargo J, Thompson J, Eliakim R. Esophageal capsule endoscopy for screening and surveillance of esophageal varices in patients with portal hypertension. Hepatology. 2008 May;47(5):1595-603. doi: 10.1002/hep.22227.
- Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Grace ND, Carey W; Practice Guidelines Committee of the American Association for the Study of Liver Diseases; Practice Parameters Committee of the American College of Gastroenterology. Prevention and management of gastroesophageal varices and variceal hemorrhage in cirrhosis. Hepatology. 2007 Sep;46(3):922-38. doi: 10.1002/hep.21907. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2007 Dec;46(6):2052.
- North Italian Endoscopic Club for the Study and Treatment of Esophageal Varices. Prediction of the first variceal hemorrhage in patients with cirrhosis of the liver and esophageal varices. A prospective multicenter study. N Engl J Med. 1988 Oct 13;319(15):983-9. doi: 10.1056/NEJM198810133191505.
- Spina GP, Arcidiacono R, Bosch J, Pagliaro L, Burroughs AK, Santambrogio R, Rossi A. Gastric endoscopic features in portal hypertension: final report of a consensus conference, Milan, Italy, September 19, 1992. J Hepatol. 1994 Sep;21(3):461-7. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80329-0. No abstract available.
- Sarin SK, Lahoti D, Saxena SP, Murthy NS, Makwana UK. Prevalence, classification and natural history of gastric varices: a long-term follow-up study in 568 portal hypertension patients. Hepatology. 1992 Dec;16(6):1343-9. doi: 10.1002/hep.1840160607.
- Kodama M, Uto H, Numata M, Hori T, Murayama T, Sasaki F, Tsubouchi N, Ido A, Shimoda K, Tsubouchi H. Endoscopic characterization of the small bowel in patients with portal hypertension evaluated by double balloon endoscopy. J Gastroenterol. 2008;43(8):589-96. doi: 10.1007/s00535-008-2198-1. Epub 2008 Aug 17.
- Lapalus MG, Dumortier J, Fumex F, Roman S, Lot M, Prost B, Mion F, Ponchon T. Esophageal capsule endoscopy versus esophagogastroduodenoscopy for evaluating portal hypertension: a prospective comparative study of performance and tolerance. Endoscopy. 2006 Jan;38(1):36-41. doi: 10.1055/s-2006-924975.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CENTERS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ds-MCE a EGD
-
Changhai HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... a další spolupracovníciNábor
-
Zhuan LiaoNeznámý