Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Detachable String Magnetically Controlled Capsule Endoscopy for Completely Viewing of Esophagus and Stomach

21. August 2019 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

A Novel Detachable String Magnetically Controlled Capsule Endoscopy (DS-MCE) for Viewing Esophagus and Stomach

The purpose of the study is to determine the safety and feasibility of the new technique,detachable string magnetically controlled capsule endoscopy(DS-MCE)for evaluating gastric and esophagus diseases.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Esophageal capsule endoscopy(ECE)provides a novel noninvasive approach to visualize the esophagus.The main drawback for the use of ECE is its unreliable transit time which often renders an inadequate visualization of the esophagus.Thus investigators have developed the detachable string magnetically controlled capsule endoscopy(DS-MCE) which can control the movement of the capsule through the string.

This study is a prospective, single-centered, self-controlled pilot study.Outpatients who have esophagus symptoms will take conventional endoscopy examination and DS-MCE successively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • outpatients who have esophagus symptoms.

Exclusion Criteria:

  • known or suspected complex history of gastrointestinal obstruction, stenosis or fistula.
  • dysphagia or delayed gastric emptying.
  • known or suspected possibility of active bleeding of digestive tract.
  • a history of abdominal operation.
  • pacemaker implantation and gastrointestinal pacemaker users.
  • patients who are allergic to simethicone or pronase.
  • pregnant women,mental patients.
  • other circumstances that doctors consider inappropriate for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-MCE
outpatients who have esophagus symptoms will take DS-MCE and conventional endoscopy examination examination successively.
Gerät: DS-MCE
During the DS-MCE examination,the capsule is allowed to travel down into gastric cardia,from where the string is slowly pulled to allow the capsule to view the esophagus retrogradely.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Successful Separation of Capsule and String, and Complete Viewing of Esophagus and Stomach
Zeitfenster: up to 2 weeks
evaluate the feasibility of the novel DS-MCE examination. The successful separation of the capsule and string was evaluated by the capsule entering the stomach and and the string being pulled out.Complete viewing of esophagus and stomach was evaluated by completing the procedure from the capsule being swallowed, the esophagus observed retrograde, to the string being pulled out after separating from the capsule.This primary outcome indicated how many participatns completed the DS-MCE examination successfully.
up to 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of DS-MCE Associated Adverse Events
Zeitfenster: up to 2 weeks
evaluate the safety of DS-MCE.Record any adverse event during the procedure and after the procedure.Patients will be followed up by telephone to inquire about the symptoms of abdominal distention, abdominal pain,vomiting and other discomfort. Follow up to the end of the capsule expulsion.
up to 2 weeks
Duration of Time Capsule is Within the Esophagus
Zeitfenster: up to 2 weeks
time from the capsule swallowed to the capsule entering the gastric cardia to examine the stomach
up to 2 weeks
Z-line Visualization
Zeitfenster: up to 2 weeks
Z-line represents the normal esophagogastric junction where the squamous mucosa of the esophagus and columnar mucosa of the stomach meet.We can devide the Z-line into four quadrants under capsule endoscopy. Observing all the four quadrants is considered to be a complete observation of Z-line. In this study,the number of participants with at least two quadrants of Z-line visualized was used to evaluate the Z-line visulization.
up to 2 weeks
Quality Score of Z-line Images
Zeitfenster: up to 2 weeks
grade (mild, moderate,and severe) of air-bubble and saliva interference on the Z-line view(0, no intraluminal gas bubble; 1, a few gas bubbles, no limitation of interpretation; 2, an increased amount of intraluminal foam/gas bubbles, moderate limitation of visibility; 3, an amount of foam/gas bubbles)
up to 2 weeks
Degree of Comfort
Zeitfenster: up to 2 weeks
evaluate patient's degree of comfort throughout the procedure.Patients will be asked to fill in a questionnaire to give scores about degree of comfort throughout the procedure.Overall discomfort was scored on a scale of 0 to 10 (0, no discomfort; 10, the overall discomfort of EGD).
up to 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS-MCE-esophagus and stomach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DS-MCE

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren