Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magneticky řízená kapslová endoskopie s odnímatelným provázkem pro sledování pacientů s onemocněním jícnu

19. července 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Přesnost odnímatelné strunové magneticky řízené kapslové endoskopie pro sledování pacientů s onemocněním jícnu: multicentrická studie

Účelem studie je zjistit přesnost odnímatelné provázkové magneticky řízené kapslové endoskopie (DS-MCE) jako následné metody u pacientů s předchozím onemocněním jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ezofagogastroduodenoscopy (EGD) je uznáván jako zlatý standard pro detekci a sledování onemocnění jícnu, který umožňuje přímou vizualizaci sliznice a terapeutickou intervenci. EGD je však invazivní procedura a existuje potenciál pro komplikace související s procedurou, jako je perforace a krvácení. Endoskopie jícnové kapsle (ECE) poskytuje nový neinvazivní přístup k vizualizaci jícnu. Hlavní nevýhodou použití ECE je její nespolehlivý průchod Čas, který často způsobuje nedostatečnou vizualizaci jícnu. Vyšetřovatelé tak vyvinuli endoskopii odnímatelného provázku magneticky řízeného pouzdra (DS-MCE), která dokáže řídit pohyb pouzdra přes provázek.

Systém ds-MCE se skládá ze dvou částí: systému magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) a průhledného latexového pouzdra s dutým provázkem. Systém magneticky řízené kapslové endoskopie (MCE) (Ankon Technologies, Shanghai, Čína) detekuje fokální léze v žaludku se srovnatelnou přesností jako konvenční EGD. Jeden konec dutého provázku je průhledná tenká latexová objímka, kterou lze obalit na povrch kapsle, a druhý konec provázku je připojen k injekční stříkačce. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. V tomto případě může vyšetřovatel několikrát prozkoumat celou sliznici jícnu v reálném čase. Kapsle pak mohla být odpojena od provázkového systému vstřikováním vzduchu do dutého provázku pomocí injekční stříkačky po dokončení vyšetření jícnu. Pilotní studie ds-MCE potvrdila, že jde o proveditelnou, bezpečnou a dobře tolerovanou metodu pro kompletní zobrazení jícnu a žaludku, bez potřeby sedace. Kromě toho 8-10h výdrž baterie ds-MCE umožňuje kompletní vyšetření tenkého střeva, což poskytuje možnost screeningu patologických změn v celém gastrointestinálním traktu.

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie diagnostické přesnosti. Primárním výsledkem je diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci onemocnění jícnu. Druhé výsledky zahrnují vizualizaci a čistotu Z-line, bezpečnost a spokojenost pacientů s DS-MCE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Pinghong Zhou
      • Shanghai, Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuan Liao
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jinshui Zhu
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xuhui District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshi Zhong
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví není omezeno.
  2. Pacienti ve věku 18-75 let nebo starší.
  3. Jak ústavní, tak ambulantní.
  4. Pacienti s předchozím onemocněním jícnu, kteří mají podstoupit EGD ke kontrole.
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s aktivním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
  3. Pacienti, kteří se během tří měsíců účastnili nebo se účastní jiných klinických studií.
  4. Pacienti s rakovinou na aktivní léčbě chemoterapií a/nebo radiační terapií.
  5. Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  6. Podezřelá nebo známá střevní stenóza nebo jiné známé rizikové faktory pro retenci kapsle.
  7. Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektromedicínská zařízení, která by mohla rušit magnetickou rezonanci.
  8. Pacienti s dysfagií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ds-MCE a EGD
Všichni přihlášení účastníci nejprve podstoupí vyšetření odnímatelnou provázkovou magneticky řízenou kapslovou endoskopií (ds-MCE) a následně EGD do 48 hodin.
Diagnostický test: ds-MCE a EGD

Postup ds-MCE: Systém ds-MCE se skládá hlavně ze dvou částí: naváděcího systému magnetické kapsle NaviCam a odnímatelné strunové části. Pouzdro, které je částečně uzavřeno v pouzdru, se může aktivně pohybovat v jícnu pomocí ovládání provázku. Vyšetřovatel může prozkoumat celý jícen několikrát v reálném čase. Kapsle pak mohla být odpojena od provázkového systému vstřikováním vzduchu do dutého provázku pomocí injekční stříkačky po dokončení vyšetření jícnu. Následuje vyšetření žaludku pod magnetickou kontrolou a tenkého střeva za přirozeného působení peristaltiky.

Postup EGD: EGD bude provedeno konvenční videoendoskopií horního gastrointestinálního traktu, dle standardního postupu v jednotlivých centrech. EGD bude provedeno do 48 hodin po výkonu ds-MCE a obvykle během stejného endoskopického sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost ds-MCE při identifikaci onemocnění jícnu ve srovnání se standardizovaným EGD
Časové okno: 2 týdny
Posoudit diagnostickou přesnost ds-MCE jako následné metody u pacientů s předchozím onemocněním jícnu s použitím EGD jako zlatého standardu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kvadrantů vizualizovaných na Z-linii pomocí ds-MCE
Časové okno: 2 týdny
Posoudit vizualizaci Z-čáry. Obvodová vizualizace linie Z pomocí ds-MCE byla definována kvadranty následovně: linie Z nebyla vůbec pozorována; méně než 2 kvadranty (< 50 %) pozorované linie Z; pozorováno mezi 2 kvadranty a 3 kvadranty (50 % - 75 %); pozorovány více než 3 kvadranty (> 75 %); a pozorována celá Z linie (100 %).
2 týdny
Skóre čistoty oblasti Z-line
Časové okno: 2 týdny
Vliv bublin/slin na vzhled oblasti linie Z byl hodnocen následovně: 0 = žádná interference bublin/slin v oblasti linie Z; 1 = menší interference bublin/slin v oblasti linie Z; 2 = velká interference bublin/slin v oblasti Z linie.
2 týdny
Počet nežádoucích účinků spojených s ds-MCE
Časové okno: 2 týdny
K posouzení bezpečnosti ds-MCE.
2 týdny
Spokojenost pacientů s ds-MCE prostřednictvím dotazníků
Časové okno: 2 týdny
Posoudit spokojenost pacienta s ds-MCE ve srovnání se standardním EGD.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Ruijin Hospital
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghai 6th People's Hospital
Yangpu District Central Hospital Affiliated to Tongji University
XuHui District Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS-MCE-esophagus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie zpřístupníme data dalším výzkumníkům:

včetně protokolu studie, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF), zprávy o klinické studii (CSR)

Časový rámec sdílení IPD

3 roky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka časopisu, kde byly zveřejněny výsledky, a ClinicalTrials.gov webová stránka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ds-MCE a EGD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit