Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniaturní MCE pro lepší vyšetření UGI a tenkého střeva

7. listopadu 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Proveditelnost miniaturní magneticky řízené kapslové endoskopie při vizualizaci UGI a tenkého střeva: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Byl vyvinut mini-velký MCE zvýrazněný s průměrem 9,5 mm, délkou 24,5 mm a hmotností 3,0 g. Tento nový typ MCE je přibližně 0,6krát větší než konvenční MCE (27 mm x 11,8 mm) v objemu a hmotnosti a je to nejmenší CE mezi všemi hlášenými kapslemi. Tato pilotní studie tedy byla provedena s cílem objasnit, zda mini-velký MCE může dále optimalizovat proces polykání tobolky a ověřit, zda menší velikost tobolky bude mít vliv na vyšetřovací postup horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) se stejně příznivou diagnostickou přesností jako konvenční endoskopie se v klinické praxi stala bezbolestnou neinvazivní diagnostickou modalitou. Více než 8hodinová výdrž baterie MCE umožňuje další vyšetření tenkého střeva. Kromě toho bylo prokázáno, že magnetické řízení kapslové endoskopie zlepšuje míru dokončení vyšetření tenkého střeva tím, že usnadňuje průchod pouzdra pylorem, což dále podpořilo MCE jako praktickou modalitu pro vyšetření žaludku i tenkého střeva. Předchozí studie potvrdily velkou bezpečnost a účinnost MCE pro vyšetření pacientů s vysoce rizikovými faktory pro standardní gastroskopii, dlouhodobě užívajících aspirin, stárnoucí pacienty a děti.

Tato technika má však v klinické praxi stále určitá omezení. Vzhledem k velké velikosti tobolky může být pro některé pacienty obtížné tobolku spolknout, zejména u dětí. Klinická studie uvedla, že určitý počet dětí ve věku od 6 do 14 let nedokáže samy spolknout MCE pro jeho velkou velikost (27 mm x 11,8 mm). Při vyšetřovací proceduře endoskopie pouzdra tenkého střeva o rozměrech 26*11 mm u mladších 10 let až 87 % pacientů není schopno kapsli spolknout. U dospívajících se uvádí, že více než jedna třetina pacientů má potíže s polykáním tablet standardní velikosti. Navíc se u starších lidí, kteří potřebují větší úsilí k spolknutí tobolky, často vyskytují závažné komplikace, jako je aspirace tobolky. U těch, kteří v jakémkoli věku nemohou nebo nechtějí tobolku spolknout, je nutné endoskopické umístění k dodání tobolky do žaludku nebo přímo do dvanácterníku. Tento postup však výrazně zvyšuje pacientovu diskomfort, náklady na vyšetření a zvyšuje riziko spojené s endoskopickým výkonem, anestezií. Je tedy velmi důležité usnadnit tobolkovou endoskopii spolknutí jak u dětí, tak u dospívajících.

Proto byl vyvinut mini-size MCE zvýrazněný s průměrem 9,5 mm, délkou 24,5 mm a hmotností 3,0 g. Tento nový typ MCE je přibližně 0,6krát větší než konvenční MCE (27 mm x 11,8 mm) v objemu a hmotnosti a je to nejmenší CE mezi všemi hlášenými kapslemi. Tato pilotní studie tedy byla provedena s cílem objasnit, zda mini-velký MCE může dále optimalizovat proces polykání tobolky a ověřit, zda menší velikost tobolky bude mít vliv na vyšetřovací postup horního gastrointestinálního traktu a tenkého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku ≥18.
  • Naplánováno podstoupení kapslové endoskopie pro žaludek a tenké střevo.
  • Před vstupem do této studie podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfagie nebo příznaky obstrukce vývodu žaludku
  • Známá nebo suspektní GI obstrukce, stenóza nebo píštěl
  • Historie operace horní části gastrointestinálního traktu nebo operace břicha měnící anatomii gastrointestinálního traktu
  • Implantovaný kardiostimulátor, kromě toho, že je kompatibilní s MRI
  • Jiná implantovaná elektromedicínská zařízení nebo magnetická kovová cizí tělesa
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: mini-velké MCE
Účastníci této skupiny podstoupili vyšetření MCE o malé velikosti.
Přístroj: mini-velké MCE
Zapsaní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny MCE normální velikosti nebo skupiny MCE o minimální velikosti v poměru 1:1.
JINÝ: normální velikosti MCE
Účastníci této skupiny podstoupili vyšetření MCE normální velikosti.
Přístroj: normální velikosti MCE
Zapsaní účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny MCE normální velikosti nebo skupiny MCE o minimální velikosti v poměru 1:1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre obtížnosti při polykání tobolky
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem bylo skóre obtížnosti při polykání tobolky, které bylo hodnoceno na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (velmi snadné bez nevolnosti) do 10 (velmi obtížné nebo se silnou nevolností).
6 měsíců
čas potřebný k spolknutí tobolky
Časové okno: 6 měsíců
Doba polykání kapsle byla definována jako doba mezi prvním snímkem úst a prvním snímkem jícnu.
6 měsíců
úspěšnost spolknutí tobolky na první pokus
Časové okno: 6 měsíců
Pokud pacient na první pokus spolkl kapsli přímo s douškem vody, bylo to definováno jako úspěch spolknutí kapsle na první pokus; pokud se pouzdro dostalo do jícnu po několika pokusech o polykání nebo po endoskopickém umístění, bylo to definováno jako selhání.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet snímků pořízených pro linii Z a kvadranty linie Z
Časové okno: 6 měsíců
Vizualizace jícnu indikovaná počtem snímků zachycených pro Z-linii a kolik kvadrantů Z-linií bylo pozorováno.
6 měsíců
Vizualizační skóre žaludeční sliznice
Časové okno: 6 měsíců
K objektivnímu zhodnocení kompletní vizualizace žaludeční sliznice v 6 anatomických orientačních bodech (kardie, fundus, tělo, angulus, antrum a pylorus) byla použita 3-bodová hodnotící stupnice: 1, špatná (<70 % sliznice bylo pozorováno), 2, dobré (bylo pozorováno 70 % až 90 % sliznice) a 3, dobré (bylo pozorováno > 90 % sliznice).
6 měsíců
Vizualizace tenkého střeva
Časové okno: 6 měsíců
Vizualizace tenkého střeva byla určena rychlostí kompletního vyšetření tenkého střeva.
6 měsíců
Skóre obtížnosti polykání tobolky
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnotit skóre obtížnosti polykání tobolky. Po vyšetření byl pacient požádán o vyplnění dotazníku. Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 (snadné bez nevolnosti) do 10 (velmi obtížné nebo se silnou nevolností) byla použita k vyhodnocení stupně obtížnosti polykání tobolky.
1 měsíc
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: 1 měsíc
Parametry související s vyšetřením zahrnovaly čas průchodu jícnem (ETT), čas vyšetření žaludku (GET), čas průchodu žaludkem (GTT), čas průchodu pylorem (PTT), čas průchodu tenkým střevem (SBTT). ETT je definována jako doba mezi prvním snímkem jícnu a prvním snímkem žaludku. GTT je definována jako doba mezi prvním snímkem žaludku a prvním snímkem duodena. GET je definován jako čas pro vyšetření primárních anatomických orientačních bodů žaludku dvakrát. PTT je definována jako doba mezi prvním snímkem pyloru a prvním snímkem duodena. SBTT je definován jako čas mezi prvním obrazem duodena a prvním obrazem slepého střeva.
1 měsíc
Míra detekce lézí
Časové okno: 1 měsíc
Míra detekce lézí v různých trávicích částech (jícen, žaludek, duodenum, tenké střevo) zjištěná pomocí mini-velkých MCE a normální velikosti MCE.
1 měsíc
Bezpečnost procedury mini-sized MCE: bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během procedury mini-sized MCE
Časové okno: 1 měsíc
bude zaznamenána přítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod během postupu mini-size MCE
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mini-MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mini-velké MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit