Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PBMT spojený s MCE pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad

1. srpna 2024 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační terapie (LASER) spojené s cvičením kontroly motoru pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad

Nespecifická bolest dolní části zad (LBP) je velmi rozšířeným zdravotním stavem a je celosvětově vysoce spojena s postižením. Existují důkazy, že pacienti s nespecifickým LBP mohou mít poruchy v ovládání posturálních svalů. Tímto způsobem mohou být motorická kontrolní cvičení (MCE) zajímavou alternativou v léčbě pacientů s nespecifickým LBP. Navíc spojení MCE a fotobiomodulační terapie (PBMT) může potencovat její přínosy, protože PBMT má ergogenní účinky. Cílem této studie je proto zhodnotit ergogenní účinky PBMT pomocí nízkoúrovňové laserové terapie, když je spojena s MCE u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená (pacienti, terapeuti, hodnotitelé výsledků), placebem kontrolovaná studie s dobrovolnými pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad. Sto čtyřicet osm pacientů bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: Placebo PBMT spojené s MCE nebo aktivní PBMT spojené s MCE. Léčba bude prováděna dvakrát týdně (ve dnech, které nejdou po sobě), po dobu 6 týdnů, což poskytne 12 léčebných sezení. Placebo PBMT nebo Active PBMT bude aplikováno před protokolem MCE.

Klinické výsledky budou získány na konci léčby (6 týdnů), jeden měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Biochemický výsledek bude získán až po ukončení léčby. Zbývající výsledky budou získány po ukončení léčby, jeden měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.

Data bude sbírat zaslepený posuzovatel. Statistická analýza se bude řídit principy intence-to-treat a rozdíly mezi skupinami budou vypočítány pomocí dvoucestného opakovaného měření ANOVA.

Projekt byl také schválen Etickým výborem pro výzkum z Universidade Nove de Julho pod číslem 5.289.714.

Členství ve správní radě: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Telefon: +55113385-9010 - E-mail: comitedeetica@uninove.br Adresa: Vergueiro nº 235/249. Liberdade, Sao Paulo, Sao Paulo, Brazílie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-074
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti hledající péči pro chronickou nespecifickou bolest dolní části zad (definovanou jako bolest nebo nepohodlí mezi žebrovými okraji a dolními gluteálními záhyby, s nebo bez uvedených symptomů na dolních končetinách po dobu alespoň 3 měsíců);
  • s intenzitou bolesti alespoň 3 body měřeno 0-10 body numerické hodnotící stupnice bolesti;
  • ve věku od 18 do 65 let;
  • umí číst portugalsky.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz kompromitace nervových kořenů (tj. jeden nebo více motorických, reflexních nebo senzačních deficitů);
  • závažná patologie páteře (jako je zlomenina, nádor, zánětlivá a infekční onemocnění);
  • pacienti se závažnými kožními onemocněními (např. rakovina kůže, erysipel, těžký ekzém, těžká dermatitida, těžká psoriáza a těžký kopřivkový lupus);
  • dekompenzovaná těžká kardiovaskulární a metabolická onemocnění;
  • předchozí operace zad;
  • pacienti s rakovinou;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30.
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo PBMT + MCE
Placebo fotobiomodulační terapie (PBMT) s dávkou 0 J bude aplikováno před protokolem motorických kontrolních cvičení (MCE).
Přístroj: Placebo PBMT + MCE
Placebo PBMT bude ozářeno na 4 místech v bederní oblasti a 6 místech v břišní oblasti pacienta, bez jakékoli emise terapeutické dávky. Poté bude pacient podroben protokolu MCE, který se skládá ze stabilizačních cvičení a izometrického tréninku břicha. Ošetření bude prováděno dvakrát týdně (ve dnech, které nejdou po sobě), po dobu 6 týdnů, což dá 12 léčebných sezení.
Aktivní komparátor: Aktivní PBMT + MCE
Před protokolem motorických kontrolních cvičení (MCE) bude aplikována aktivní fotobiomodulační terapie (PBMT) s dávkou 30 J.
Přístroj: Aktivní PBMT + MCE
Aktivní PBMT bude ozařováno na 4 místech v bederní oblasti a 6 místech v břišní oblasti pacienta, dávkou 30 J na místo. Poté bude pacient podroben protokolu MCE, který se skládá ze stabilizačních cvičení a izometrického tréninku břicha. Ošetření bude prováděno dvakrát týdně (ve dnech, které nejdou po sobě), po dobu 6 týdnů, což dá 12 léčebných sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti, která hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)
Postižení
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách. Dotazník se skládá z 24 položek, na které musí pacient odpovědět „ano“ nebo „ne“. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti, která hodnotí úrovně intenzity bolesti vnímané pacientem na 11bodové škále v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Zdravotní postižení bude měřeno dotazníkem Roland Morris Disability Questionnaire o 24 položkách. Dotazník se skládá z 24 položek, na které musí pacient odpovědět „ano“ nebo „ne“. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Hladiny prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)
Hladiny PGE2 budou měřeny krevními vzorky
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci)
Příjem léků
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Příjem léků bude měřen z vlastního hlášení
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Souběžné zásahy
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Společné zásahy budou měřeny z vlastního hlášení
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci
Nežádoucí příhody budou měřeny z vlastního hlášení
Na konci léčby (6 týdnů po randomizaci), 1 měsíc po ukončení léčby, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

University of Bergen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaiane Tomazoni, PhD, University of Bergen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.289.714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici během pěti let po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Placebo PBMT + MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit