Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniaturní MCE pro detekci tenkého střeva u dětí mladších 10 let

12. října 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Malá magneticky řízená kapslová endoskopie vs. CE normální velikosti pro detekci tenkého střeva u dětí mladších 10 let: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

V této prospektivní randomizované kontrolované studii byli dětští dobrovolníci zařazeni a náhodně podstoupili mini-velké MCE a normální velikosti CE, aby se porovnala míra úspěšnosti polykání mezi mini-velkými MCE a normálními CE během gastrointestinálního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magneticky řízená kapslová endoskopie (MCE) je srovnatelná s tradiční gastroskopií (EGD) v diagnostice žaludečních onemocnění a je široce používána v klinické praxi. V aplikaci MCE při vyšetření trávicího traktu však stále existují určitá omezení. Vzhledem k současné velké velikosti tobolek mají někteří pacienti potíže s polykáním tobolek při polykání tobolek, což vede k selhání vyšetření, vyšší podíl je u dětských pacientů. Proto za účelem dalšího zlepšení pohodlí pacienta při polykání tobolek náš tým vyvinul malý MCE s menší velikostí v kombinaci s inovací, která je 0,6krát větší než konvenční MCE, pokud jde o objem a hmotnost. Tato studie si klade za cíl objasnit aplikační účinnost mini-MCE při gastrointestinálním vyšetření dospělých a dětí prostřednictvím multicentrické klinické studie srovnávající konvenční kapslovou endoskopii s minimagneticky řízenou kapslovou endoskopií. Aby byla zajištěna účinnost kapsle při vyšetření sliznice trávicího traktu a usnadnění polykání u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Qilu Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Xu
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
      • Xi'an, Čína
        • Xi'an Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Fang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti a jejich zákonní zástupci souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas;
  • 2 roky ≤ věk < 10 let;
  • Pediatričtí pacienti s podezřením na onemocnění tenkého střeva, u kterých je plánována endoskopie pouzdra tenkého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Je známa nebo předpokládána střevní obstrukce, stenóza nebo píštěl;
  • Dysfagie nebo dysfunkce vyprazdňování žaludku;
  • Těžké astma, dysfagie nebo gastroparéza a jiné poruchy vyprazdňování;
  • Známá nebo předpokládaná možnost velkého krvácení z aktivního trávicího traktu;
  • přítomnost kardiostimulátoru v těle, kromě případů, kdy je kardiostimulátor novým produktem kompatibilním s MRI;
  • Implantované kochleární implantáty, magnetické kovové infuzní pumpy, nervové stimulátory a další elektronická zařízení, stejně jako magnetická kovová cizí tělesa;
  • Ti, kteří plánují podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) před propuštěním kapslové endoskopie;
  • Předchozí anamnéza břišních operací ovlivňujících normální strukturu trávicího traktu;
  • Pacienti s duševním onemocněním;
  • Alergické na makromolekulární materiály, jako je dimethylsilikonový olej;
  • Odmítněte použít elektronickou gastroskopii k dodání kapsle do duodena, pokud kapsli nelze spolknout sama;
  • Kontraindikace intravenózní anestezie;
  • Pacienti, kteří se během tří měsíců účastnili nebo se účastní jiných klinických studií;
  • Jakékoli další faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení nebo ovlivňující účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Miniaturní MCE
Kapslová endoskopie AKES-31SW
Přístroj: Miniaturní MCE
Kapslová endoskopie AKES-31SW（Mini-size MCE), její průměr je 9,5 mm, délka je 24,5 mm, hmotnost je 3,0 g, frekvence snímání je 0,5-6 snímků za sekundu, rozlišení obrazu je 480 * 480, pracovní doba není kratší než 8 hodin . Mini-sized MCE je 0,6krát větší než tradiční MCE v objemu a hmotnosti, což je nejmenší kapsle v klinické aplikaci
PLACEBO_COMPARATOR: Normální velikost CE
Kapslová endoskopie PillCam
Přístroj: MCE normální velikosti
Endoskopie kapslí Pillcam SB 3（Normální velikost MCE), její průměr je 11,4 mm, délka je 26,2 mm, hmotnost je 3,0 g, frekvence snímání je 2-6 snímků za sekundu, rozlišení obrazu je 340 * 340, pracovní doba není kratší než 8 hodin .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost samopolykání s MCE velikosti Mini
Časové okno: 2 týdny
Samopolykání bylo definováno jako subjekty, které samy polykají kapsle za účelem vyšetření, a k umístění kapslí během celého vyšetřovacího procesu nebyl potřeba žádný endoskop ani jiné nástroje.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kapslového endoskopického vyšetření žaludku ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny
Žaludek byl rozdělen do šesti částí: kardie, fundus, tělo, antrum, úhel a pylorus. Podíl všech subjektů, které dokončily kompletní pozorování šesti anatomických částí.
2 týdny
Míra dokončení vyšetření tenkého střeva kapslovou endoskopií ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny
Definice dokončení vyšetření tenkého střeva: Všechny subjekty dosáhly céka pomocí kapslové endoskopie a dokončily vyšetření tenkého střeva.
2 týdny
Úspěšnost přístrojového vyšetření v obou skupinách
Časové okno: 2 týdny
Úspěšnost přístrojově asistovaného vyšetření byla definována jako podíl vyšetření tenkého střeva provedených endoskopisty pomocí endoskopem asistovaných kapslí.
2 týdny
Dvě skupiny endoskopie kapsle polykací doba
Časové okno: 2 týdny
Doba polykání byla definována jako doba mezi okamžikem, kdy pacient poprvé vložil kapsli do úst, a okamžikem, kdy pacient pořídil první snímek jícnu.
2 týdny
Dvě skupiny kapslové endoskopie polykání příjmu vody
Časové okno: 2 týdny
Definice příjmu vody při polykání kapsle: Celkové množství vody požité subjektem po úspěšném nebo neúspěšném spolknutí kapsle pomocí odměrky.
2 týdny
Stupeň obtížnosti polykání tobolky u dvou skupin
Časové okno: 2 týdny
Obtížnost polykání se hodnotí na stupnici 0-5, přičemž 0 znamená žádnou obtížnost a 5 nejobtížnější.
2 týdny
Faktory ovlivňující polykání kapslovou endoskopií
Časové okno: 2 týdny
Byly zaznamenány fyziologické parametry, jako je BMI
2 týdny
Faktory ovlivňující gastrointestinální retenci při kapslové endoskopii
Časové okno: 2 týdny
Byl zaznamenán výskyt retence kapsle v důsledku anestezie nebo střevní obstrukce
2 týdny
Doba přenosu jícnu, doba přenosu žaludku, doba přenosu tenkého střeva a doba retence kapsle ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny

Byl zaznamenán čas prvního snímku jícnu, prvního snímku žaludku, prvního snímku tenkého střeva, prvního snímku tlustého střeva a posledního snímku pořízeného kapslovou endoskopií.

Čas přenosu jícnu: čas prvního snímku žaludku mínus čas prvního snímku jícnu Čas přenosu žaludku: čas prvního snímku tenkého střeva mínus čas prvního snímku žaludku Doba přenosu tenkého střeva: čas prvního snímku tlustého střeva mínus čas prvního snímku snímek tenkého střeva Celkový retenční čas pouzdra in vivo: celková doba záznamu pouzdra in vivo, což je doba posledního snímku pouzdra mínus doba prvního snímku jícnu.
2 týdny
Čas vyšetření žaludku byl ve skupině MCE kontrolován magneticky
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Frekvence pyloru byla magneticky kontrolována ve skupině MCE
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Míra detekce gastrointestinálních lézí kapslovou endoskopií ve dvou skupinách
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Slizniční čistota jícnu ve dvou skupinách kapslové endoskopie
Časové okno: 2 týdny
Skóre čistoty sliznice jícnu (stupeň 0: žádné bubliny, sliny nebo malé množství bublin, sliny, žádný vliv na pozorování sliznice; stupeň 1: střední množství bublin a slin, mírný účinek na pozorovanou sliznici; stupeň 2: velký počet bublin a slin, které mají velký vliv na pozorování sliznice)
2 týdny
Slizniční čistota žaludku ve dvou skupinách kapslové endoskopie
Časové okno: 2 týdny
Skóre čistoty žaludeční sliznice: (Stupeň 1: žádný lepivý hlen a pěna, čisté zorné pole; Stupeň 2 : existuje malé množství hlenu a pěny, ale zorné pole není rozmazané, což neovlivňuje integritu vyšetření; Stupeň 3: střední množství hlenu a pěny, rozmazané zorné pole, ovlivňující integritu vyšetření; Stupeň 4: velké množství hlenu a pěny, rozmazané vidění, ovlivňující integritu vyšetření）
2 týdny
Slizniční čistota tenkého střeva ve dvou skupinách kapslové endoskopie
Časové okno: 2 týdny

Skóre čistoty sliznice tenkého střeva:

Skóre čistoty tenkého střeva (stupeň 0: žádné zbytky stolice nebo malé množství čiré tekutiny, čisté zorné pole; stupeň 1: malé množství zbytků stolice nebo více čiré tekutiny a zorné pole je stále čisté, což není ovlivnit pozorování; Stupeň 2: Více zbytků stolice nebo zakalené stolice, rozmazané vidění, ovlivňující pozorování)
2 týdny
U obou skupin byla pomocí kapslové endoskopie pozorována celistvost sliznice jícnu
Časové okno: 2 týdny
Integrita jícnové sliznice Pozorování zubaté linie bylo hodnoceno hlavně, včetně toho, zda bylo možné pozorovat zubatou linii, a počtu kvadrantů pozorování zubaté linie;
2 týdny
Integrita žaludeční sliznice byla pozorována pomocí kapslové endoskopie u dvou skupin
Časové okno: 2 týdny

Hodnocení integrity žaludeční sliznice:

Byla pozorována hlavní anatomická místa, jako je kardie, fundus, tělo, úhel, antrum a pylorus (stupeň 1: dostatečné pozorování, bylo možné pozorovat ≥ 90 % žaludeční sliznice; stupeň 2: dobré pozorování, 70–90 % žaludeční sliznice lze pozorovat; Úroveň 3: Nedostatečné pozorování, lze pozorovat < 70 % žaludeční sliznice)
2 týdny
Integrita sliznice tenkého střeva byla pozorována pomocí kapslové endoskopie u dvou skupin
Časové okno: 2 týdny
Bylo zaznamenáno procento celkové doby vyšetření tenkého střeva, ve kterém byla sliznice jasně viditelná (> 50 % zorného pole).
2 týdny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny
Byly zaznamenány četnosti nežádoucích příhod, jako je asfyxie v důsledku aspirace kapsle, alergie na léky a retence kapsle
2 týdny
Celkové skóre pohodlí při kontrole
Časové okno: 2 týdny
Byl proveden dotazníkový průzkum týkající se celkového pohodlí normální velikosti CE a mini velikosti MCE, se 4 skóre jako velmi pohodlné, 3 skóre jako pohodlné, 2 skóre jako tolerovatelné, 1 skóre jako nepříjemné a 0 skóre jako velmi nepříjemné.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Children's Hospital
Xian Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

20. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

20. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mini-sized MCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie zpřístupníme data dalším výzkumníkům: včetně protokolu, plánu statistické analýzy (SAP), formuláře informovaného souhlasu (ICF) a zprávy o klinické studii (CSR).

Časový rámec sdílení IPD

3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Webová stránka časopisu, kde byly zveřejněny výsledky, a ClinicalTrials.gov webová stránka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na Miniaturní MCE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit