Účinek dietního nitrátu na orální mikrobiom (Microbio)
26. května 2021 aktualizováno: University of Exeter
Vliv dusičnanů v potravě na orální mikrobiotu, markery biologické dostupnosti oxidu dusnatého a kardiovaskulární zdraví u mladých a starších dospělých
Tato studie hodnotí, zda dietní manipulace s orální mikroflórou moduluje kardiovaskulární zdraví prostřednictvím účinků na biologickou dostupnost oxidu dusnatého.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Oxid dusnatý je důležitou molekulou pro lidské zdraví, protože řídí průtok krve a krevní tlak.
Se stárnutím se naše schopnost produkovat oxid dusnatý zhoršuje a náš krevní tlak má tendenci se zvyšovat.
Můžeme pomoci tělu produkovat více oxidu dusnatého doplněním stravy o zeleninu, jako je šťáva z červené řepy, která obsahuje vysoké množství dusičnanů.
Bylo prokázáno, že to zlepšuje průtok krve a krevní tlak.
Bakterie v našich ústech hrají důležitou roli při přeměně přijatých dusičnanů na oxid dusnatý.
Důvodem této studie je zjistit, zda existují rozdíly v ústních bakteriích mezi mladými a staršími dospělými a jak se může změnit ústní bakteriální komunita, průtok krve a krevní tlak, když je strava doplněna přírodní šťávou z červené řepy bohatou na dusičnany a kdy používáme antibakteriální ústní vodu.
Tato studie nám pomůže pochopit, jak mohou být bakterie v našich ústech užitečné pro udržení našeho zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Diabetes & Vascular Medicine Research Centre, Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mladí (18-30 let) a starší dospělí (65-80 let)
- Muži a ženy
- Ochotný podstoupit experimenty, jak je podrobně uvedeno v dokumentaci informovaného souhlasu
- Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dostávají léky na plicní, kardiovaskulární nebo metabolické stavy, ulcerózní kolitidu nebo onemocnění ledvin
- Máte aktivní onemocnění dutiny ústní nebo zubní protézu
- Mít klidový TK > 140/90 mmHg
- Užívání antibiotik do 3 měsíců
- Chybí ochota nebo kapacita dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Šťáva z červené řepy bohatá na dusičnany
2 x 70 ml koncentrované šťávy denně po dobu 14 dnů
|
koncentrovaná šťáva z červené řepy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Šťáva z červené řepy ochuzená o dusičnany
2 x 70 ml koncentrované šťávy denně po dobu 14 dnů
|
koncentrovaná šťáva z červené řepy
|
|
JINÝ: Antibakteriální ústní voda
2 x 10 ml antibakteriální ústní vody denně po dobu 14 dnů
|
2 x 10 ml antibakteriální ústní vody denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství bakterií redukujících dusičnany
Časové okno: 14 dní
|
Změna celkového množství bakterií redukujících dusičnany měřená sekvenováním bakteriálních genů 16S rRNA
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého - dusitan v plazmě
Časové okno: 14 dní
|
Změna koncentrace dusitanů v plazmě měřená chemiluminiscencí na bázi ozonu
|
14 dní
|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého - dusitany ve slinách
Časové okno: 14 dní
|
Změna koncentrace dusitanů ve slinách měřená chemiluminiscencí na bázi ozonu
|
14 dní
|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého – dusičnan v plazmě
Časové okno: 14 dní
|
Změna koncentrace dusičnanů v plazmě měřená chemiluminiscencí na bázi ozonu
|
14 dní
|
|
Biologická dostupnost oxidu dusnatého – dusičnan ve slinách
Časové okno: 14 dní
|
Změna koncentrace dusičnanů ve slinách měřená chemiluminiscencí na bázi ozonu
|
14 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 14 dní
|
Změna systolického a diastolického TK
|
14 dní
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 14 dní
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Jones, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
6. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1718/14
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .