- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03467061
O efeito do nitrato dietético no microbioma oral (Microbio)
26 de maio de 2021 atualizado por: University of Exeter
O efeito do nitrato dietético na microbiota oral, marcadores de biodisponibilidade de óxido nítrico e saúde cardiovascular em adultos jovens e idosos
Este estudo avalia se a manipulação dietética da microbiota oral modula a saúde cardiovascular por meio de efeitos na biodisponibilidade do óxido nítrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O óxido nítrico é uma molécula importante para a saúde humana porque controla o fluxo sanguíneo e a pressão sanguínea.
Com o envelhecimento, nossa capacidade de produzir óxido nítrico piora e nossa pressão sanguínea tende a aumentar.
Podemos ajudar o corpo a produzir mais óxido nítrico complementando a dieta com vegetais, como suco de beterraba, que contém grandes quantidades de nitrato.
Isso demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo e a pressão sanguínea.
As bactérias dentro de nossas bocas desempenham um papel importante em ajudar a converter o nitrato ingerido em óxido nítrico.
A razão para este estudo é descobrir se existem diferenças nas bactérias orais entre adultos jovens e idosos, e como a comunidade bacteriana oral e o fluxo sanguíneo e a pressão sanguínea podem mudar quando a dieta é suplementada com suco de beterraba natural rico em nitrato e quando usamos antisséptico bucal antibacteriano.
Este estudo nos ajudará a entender como as bactérias dentro de nossa boca podem ser úteis para nos manter saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido
- Diabetes & Vascular Medicine Research Centre, Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens saudáveis (18-30 anos) e adultos mais velhos (65-80 anos)
- Masculino e feminino
- Disposto a se submeter aos experimentos conforme detalhado na documentação de consentimento informado
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem medicamentos para doenças pulmonares, cardiovasculares ou metabólicas, colite ulcerosa ou doença renal
- Ter uma doença oral ativa ou dentaduras
- Ter PA em repouso >140/90 mmHg
- Ter usado antibióticos nos últimos 3 meses
- Falta de vontade ou capacidade para dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suco de beterraba rico em nitrato
2 x 70mL de suco concentrado por dia durante 14 dias
|
suco concentrado de beterraba
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suco de beterraba sem nitrato
2 x 70mL de suco concentrado por dia durante 14 dias
|
suco concentrado de beterraba
|
|
OUTRO: Enxaguante bucal antibacteriano
2 x 10mL antibacteriano antibacteriano por dia durante 14 dias
|
2 x 10 mL de enxaguatório bucal antibacteriano por dia durante 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de bactérias redutoras de nitrato
Prazo: 14 dias
|
Alteração na quantidade total de bactérias redutoras de nitrato, medida pelo sequenciamento de genes 16S rRNA bacterianos
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade de óxido nítrico - nitrito plasmático
Prazo: 14 dias
|
Mudança na concentração de nitrito do plasma medida por quimioluminescência baseada em ozônio
|
14 dias
|
|
Biodisponibilidade de óxido nítrico - nitrito salivar
Prazo: 14 dias
|
Mudança na concentração de nitrito da saliva medida por quimioluminescência baseada em ozônio
|
14 dias
|
|
Biodisponibilidade de óxido nítrico - nitrato plasmático
Prazo: 14 dias
|
Mudança na concentração de nitrato do plasma medida por quimioluminescência baseada em ozônio
|
14 dias
|
|
Biodisponibilidade de óxido nítrico - nitrato salivar
Prazo: 14 dias
|
Mudança na concentração de nitrato da saliva medida por quimioluminescência baseada em ozônio
|
14 dias
|
|
Pressão arterial
Prazo: 14 dias
|
Alteração na PA sistólica e diastólica
|
14 dias
|
|
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: 14 dias
|
Mudança na dilatação mediada por fluxo
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Jones, PhD, University of Exeter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
6 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1718/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .