- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03467061
Effekten av diettnitrat på det orale mikrobiomet (Microbio)
26. mai 2021 oppdatert av: University of Exeter
Effekten av diettnitrat på den orale mikrobiotaen, markører for biotilgjengelighet av nitrogenoksid og kardiovaskulær helse hos unge og eldre voksne
Denne studien evaluerer om diettmanipulasjon av den orale mikrobiota modulerer kardiovaskulær helse gjennom effekter på nitrogenoksid biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nitrogenoksid er et viktig molekyl for menneskers helse fordi det kontrollerer blodstrømmen og blodtrykket.
Med aldring blir vår evne til å lage nitrogenoksid verre og blodtrykket har en tendens til å øke.
Vi kan hjelpe kroppen med å produsere mer nitrogenoksid ved å supplere kosten med grønnsaker, som rødbetejuice, som inneholder store mengder nitrat.
Dette har vist seg å forbedre blodstrømmen og blodtrykket.
Bakteriene inne i munnen vår spiller en viktig rolle i å bidra til å omdanne det inntatte nitratet til nitrogenoksid.
Grunnen til denne studien er å finne ut om det er forskjeller i orale bakterier mellom unge og eldre voksne, og hvordan det orale bakteriesamfunnet og blodstrøm og blodtrykk kan endre seg når kostholdet suppleres med naturlig, nitratrik rødbetjuice og når vi bruker antibakteriell munnvann.
Denne studien vil hjelpe oss å forstå hvordan bakteriene inne i munnen vår kan være nyttige for å holde oss friske.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia
- Diabetes & Vascular Medicine Research Centre, Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske unge (18-30 år) og eldre voksne (65-80 år)
- Mann og kvinne
- Villig til å gjennomgå eksperimentene som beskrevet i dokumentasjonen for informert samtykke
- Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får medisiner for lunge-, kardiovaskulære eller metabolske tilstander, ulcerøs kolitt eller nyresykdom
- Å ha en aktiv munnsykdom eller proteser
- Har en hvilende BP >140/90 mmHg
- Har brukt antibiotika innen 3 måneder
- Mangler vilje eller kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratrik rødbetjuice
2 x 70 ml konsentrert juice per dag i 14 dager
|
konsentrert rødbetjuice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitratfattig rødbetjuice
2 x 70 ml konsentrert juice per dag i 14 dager
|
konsentrert rødbetjuice
|
|
ANNEN: Antibakteriell munnvann
2 x 10 ml antibakteriell munnvann per dag i 14 dager
|
2 x 10 ml antibakteriell munnvann per dag i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde nitratreduserende bakterier
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i total mengde nitratreduserende bakterier målt ved å sekvensere bakterielle 16S rRNA-gener
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet - plasmanitritt
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitrittkonsentrasjon i plasma målt ved ozonbasert kjemiluminescens
|
14 dager
|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet - spyttnitritt
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitrittkonsentrasjon av spytt målt ved ozonbasert kjemiluminescens
|
14 dager
|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet - plasmanitrat
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitratkonsentrasjon i plasma som målt ved ozonbasert kjemiluminescens
|
14 dager
|
|
Nitrogenoksid biotilgjengelighet - spyttnitrat
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i nitratkonsentrasjon av spytt målt ved ozonbasert kjemiluminescens
|
14 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i systolisk og diastolisk BP
|
14 dager
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Jones, PhD, University of Exeter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1718/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .