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L'effetto del nitrato dietetico sul microbioma orale (Microbio)

26 maggio 2021 aggiornato da: University of Exeter

L'effetto del nitrato alimentare sul microbiota orale, sui marcatori della biodisponibilità dell'ossido nitrico e sulla salute cardiovascolare nei giovani e negli anziani

Questo studio valuta se la manipolazione dietetica del microbiota orale modula la salute cardiovascolare attraverso gli effetti sulla biodisponibilità dell'ossido nitrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossido nitrico è una molecola importante per la salute umana perché controlla il flusso sanguigno e la pressione sanguigna. Con l'invecchiamento, la nostra capacità di produrre ossido nitrico peggiora e la nostra pressione sanguigna tende ad aumentare. Possiamo aiutare il corpo a produrre più ossido nitrico integrando la dieta con verdure, come il succo di barbabietola, che contiene elevate quantità di nitrato. Questo ha dimostrato di migliorare il flusso sanguigno e la pressione sanguigna. I batteri all'interno della nostra bocca svolgono un ruolo importante nell'aiutare a convertire il nitrato ingerito in ossido nitrico. La ragione di questo studio è scoprire se ci sono differenze nei batteri orali tra adulti giovani e anziani e come la comunità batterica orale, il flusso sanguigno e la pressione sanguigna potrebbero cambiare quando la dieta è integrata con succo di barbabietola naturale ricco di nitrati e quando usiamo collutorio antibatterico. Questo studio ci aiuterà a capire come i batteri all'interno della nostra bocca potrebbero essere utili per mantenerci in salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito
        • Diabetes & Vascular Medicine Research Centre, Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani sani (18-30 anni) e anziani (65-80 anni)
  • Maschio e femmina
  • Disposto a sottoporsi agli esperimenti come dettagliato nella documentazione del consenso informato
  • Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Individui che ricevono farmaci per condizioni polmonari, cardiovascolari o metaboliche, colite ulcerosa o malattie renali
  • Avere una malattia orale attiva o dentiere
  • Avere una PA a riposo >140/90 mmHg
  • Avendo usato antibiotici entro 3 mesi
  • Mancanza di volontà o capacità di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Succo di barbabietola ricco di nitrati
2 x 70 ml di succo concentrato al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Succo di barbabietola ricco di nitrati
succo di barbabietola concentrato
PLACEBO_COMPARATORE: Succo di barbabietola denitrato
2 x 70 ml di succo concentrato al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Succo di barbabietola denitrato
succo di barbabietola concentrato
ALTRO: Collutorio antibatterico
2 collutori antibatterici da 10 ml al giorno per 14 giorni
Altro: Collutorio
2 x 10 ml di collutorio antibatterico al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di batteri che riducono i nitrati
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della quantità totale di batteri che riducono i nitrati misurata mediante il sequenziamento dei geni batterici 16S rRNA
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'ossido nitrico - nitrito plasmatico
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della concentrazione di nitriti nel plasma misurata mediante chemiluminescenza basata sull'ozono
14 giorni
Biodisponibilità dell'ossido nitrico - nitrito salivare
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della concentrazione di nitriti nella saliva misurata mediante chemiluminescenza a base di ozono
14 giorni
Biodisponibilità dell'ossido nitrico - nitrato plasmatico
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della concentrazione di nitrati nel plasma misurata mediante chemiluminescenza basata sull'ozono
14 giorni
Biodisponibilità dell'ossido nitrico - nitrato salivare
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazione della concentrazione di nitrati nella saliva misurata mediante chemiluminescenza basata sull'ozono
14 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 giorni
Alterazione della PA sistolica e diastolica
14 giorni
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 14 giorni
Cambiamento nella dilatazione mediata dal flusso
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Exeter

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Jones, PhD, University of Exeter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1718/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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