- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03467061
Effekten af diætnitrat på det orale mikrobiom (Microbio)
26. maj 2021 opdateret af: University of Exeter
Effekten af diætnitrat på den orale mikrobiota, markører for nitrogenoxidbiotilgængelighed og kardiovaskulær sundhed hos unge og ældre voksne
Denne undersøgelse evaluerer, om diætmanipulation af den orale mikrobiota modulerer kardiovaskulær sundhed gennem effekter på nitrogenoxid biotilgængelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nitrogenoxid er et vigtigt molekyle for menneskers sundhed, fordi det styrer blodgennemstrømningen og blodtrykket.
Med aldring bliver vores evne til at lave nitrogenoxid værre, og vores blodtryk har en tendens til at stige.
Vi kan hjælpe kroppen med at producere mere nitrogenoxid ved at supplere kosten med grøntsager, såsom rødbedejuice, der indeholder store mængder nitrat.
Dette har vist sig at forbedre blodgennemstrømningen og blodtrykket.
Bakterierne inde i vores mund spiller en vigtig rolle i at hjælpe med at omdanne det indtagne nitrat til nitrogenoxid.
Grunden til denne undersøgelse er at finde ud af, om der er forskel på orale bakterier mellem unge og ældre voksne, og hvordan det orale bakteriesamfund og blodgennemstrømning og blodtryk kan ændre sig, når kosten suppleres med naturlig, nitratrig rødbedejuice og hvornår vi bruger antibakteriel mundskyl.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at forstå, hvordan bakterierne i vores mund kan være nyttige til at holde os sunde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige
- Diabetes & Vascular Medicine Research Centre, Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde unge (18-30 år) og ældre voksne (65-80 år)
- Hankøn og hunkøn
- Villig til at gennemgå forsøgene som beskrevet i den informerede samtykkedokumentation
- Villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der modtager medicin for lunge-, kardiovaskulære eller metaboliske tilstande, colitis ulcerosa eller nyresygdom
- At have en aktiv mundsygdom eller tandproteser
- At have hvilende BP >140/90 mmHg
- Har brugt antibiotika inden for 3 måneder
- Manglende vilje eller kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitratrig rødbedejuice
2 x 70 ml koncentreret juice om dagen i 14 dage
|
koncentreret rødbedejuice
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Nitratfattig rødbedejuice
2 x 70 ml koncentreret juice om dagen i 14 dage
|
koncentreret rødbedejuice
|
|
ANDET: Antibakteriel mundskyl
2 x 10 ml antibakteriel mundskyl om dagen i 14 dage
|
2 x 10 ml antibakteriel mundskyl om dagen i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af nitrat-reducerende bakterier
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i den samlede mængde af nitratreducerende bakterier målt ved at sekventere bakterielle 16S rRNA-gener
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nitrogenoxid biotilgængelighed - plasmanitrit
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i nitritkoncentration af plasma målt ved ozonbaseret kemiluminescens
|
14 dage
|
|
Nitrogenoxid biotilgængelighed - spytnitrit
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i nitritkoncentration af spyt målt ved ozonbaseret kemiluminescens
|
14 dage
|
|
Nitrogenoxid biotilgængelighed - plasmanitrat
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i nitratkoncentration af plasma som målt ved ozonbaseret kemiluminescens
|
14 dage
|
|
Nitrogenoxid biotilgængelighed - spytnitrat
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i nitratkoncentration af spyt målt ved ozonbaseret kemiluminescens
|
14 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i systolisk og diastolisk BP
|
14 dage
|
|
Flowmedieret udvidelse
Tidsramme: 14 dage
|
Ændring i flowmedieret dilatation
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew M Jones, PhD, University of Exeter
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2018
Først opslået (FAKTISKE)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1718/14
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .