Zapojení domorodých obyvatel Havaje/Pacifiku a aktivace komunit, aby podnikly kroky (ENACTS) (ENACTS)
Naše konkrétní cíle jsou:
- Na individuální úrovni porovnat vnitřní změnu TK a sekundární výsledky mezi intervenční a kontrolní skupinou.
- Na úrovni rodiny vyhodnotit účinky ENACTS na BP a sekundární výsledky jako vnitřní změnu u členů rodiny, kteří poskytují primární podporu, a jako průměrnou změnu u ostatních dospělých členů rodiny, kteří nejsou přímo zapojeni do intervence.
- Na úrovni politiky vyhodnotit schopnost intervence ovlivnit politiku obchodu s potravinami na jasné identifikaci potravin s nízkým obsahem sodíku nebo vysokým obsahem draslíku, z nichž některé nemusí být snadno identifikovatelné se stávajícími štítky (např. čerstvé produkty). ENACTS kombinuje empiricky podporované prvky existujících programů, čímž zvyšuje pravděpodobnost úspěchu. Je v souladu s výzvou Americké kardiologické asociace po víceúrovňové prevenci.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie přizpůsobuje existující vzdělávací intervenci tak, aby se zabývala samoléčbou hypertenze v NHPI. Víceúrovňová 6měsíční intervence – „Zapojení NHPI a aktivace komunit, aby podnikly kroky“ (ENACTS) – bude využívat sebeobslužné vzdělávání o BP, které probíhá každý týden po dobu 8 týdnů s důrazem na zdravou stravu, tradiční potraviny NHPI, dodržování léků a povzbuzení ke zvýšení fyzické aktivity a ukončení kouření; s textovými zprávami pro zvýšení dodržování. ENACTS bude implementován jako randomizovaná kontrolovaná studie na 3 komunitních místech sloužících NHPI v oblasti Puget Sound ve Washingtonu. 270 dospělých NHPI (90 na místo) s lékařskou diagnózou hypertenze a zvýšeným krevním tlakem naměřeným při zařazení bude randomizováno buď do ENACTS, nebo do obvyklé péče.
Primárním výsledkem je změna systolického TK. Sekundárními výstupy jsou nákupní chování potravin (online objednávky, účtenky z potravin); dodržování léků; sociální podpora; odvykání kouření; a GIS údaje o denním energetickém výdeji. Ke sledování účastníků bude studie využívat mobilní aplikaci geografických informačních systémů (GIS). Výsledky budou měřeny na začátku, týdně, po 8 týdnech a po 6 měsících. Studie bude také zkoumat změny ve vzorcích nákupu potravin v domácnostech, zvýšenou podporu rodiny pro kontrolu TK a zlepšení TK mezi členy rodiny. Podskupina účastníků intervence a rodinní příslušníci budou pozváni k účasti na programu, který využívá osobní fotografie pro projekty narativního umění k propagaci označování zdravých potravin místními maloobchodními prodejnami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- National Recruitment via Facebook and Internet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza hypertenze a/nebo diabetu 2. typu potvrzená lékařem na základě předpisu na antihypertenzní léky a/nebo léky na diabetes 2. typu;
- Vlastní nahlášená rasa NHPI;
- *Věk 18 let a starší při zápisu;
- Naměřený systolický TK ≥ 140 mmHg při zařazení; naměřena výchozí glykémie nalačno >125
- spolehlivý přístup k internetu
- počítač nebo smartphone
- aktuální e-mailovou adresu
- * Schopnost porozumět psané a mluvené angličtině; a
- *Schopnost a ochota dodržovat všechny protokoly studie.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo plánující těhotenství v průběhu studie;
- V současné době podstupuje dialýzu nebo léčbu terminálního onemocnění;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence ENACTS jsou čtyři výchovné lekce usnadněné vrstevníky, které se uskutečňují po dobu 8 týdnů a jsou zaměřeny na self-management hypertenze.
|
Sebeobslužné vzdělávání BP usnadněné vrstevníky poskytované každý druhý týden po dobu 8 týdnů s důrazem na zdravou stravu, tradiční potraviny NHPI, dodržování léků a povzbuzení ke zvýšení fyzické aktivity a přestat kouřit, pomocí textových zpráv ke zvýšení dodržování.
Potraviny za 50 USD každý druhý týden (4krát) po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina čekatelů
Obvyklá péče a 50 dolarů v potravinách každý druhý týden po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
Automatický krevní tlak
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stravovací chování
Časové okno: 6 měsíců
|
24hodinové stažení stravy
|
6 měsíců
|
|
Nákup potravin
Časové okno: 6 měsíců
|
Účtenky z potravin
|
6 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Hill Bone škála shody vysokého krevního tlaku
|
6 měsíců
|
|
Sociální podpora
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník o klimatu rodinné péče
|
6 měsíců
|
|
Užívání tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
National Health Interview Survey
|
6 měsíců
|
|
Denní výdaje za energii
Časové okno: 6 měsíců
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: denise dillard, Washington State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U54MD011240 127687
- U54MD011240 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .