Angażowanie rdzennych mieszkańców Hawajów/Pacyfiku i aktywowanie społeczności do podjęcia kroków (ENACTS) (ENACTS)
Nasze cele szczegółowe to:
- Na poziomie indywidualnym, aby porównać wewnątrzosobową zmianę BP i drugorzędne wyniki między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
- Na poziomie rodziny, aby ocenić wpływ ENACTS na BP i drugorzędne wyniki jako zmianę wewnątrzosobową u członków rodziny, którzy zapewniają podstawowe wsparcie, oraz jako średnią zmianę u innych dorosłych członków rodziny, którzy nie są bezpośrednio zaangażowani w interwencję.
- Na poziomie polityki, aby ocenić zdolność interwencji do wpływania na politykę sklepów spożywczych w zakresie jasnego identyfikowania żywności o niskiej zawartości sodu lub wysokiej zawartości potasu, z których niektóre mogą nie być łatwo identyfikowane za pomocą istniejących etykiet (np. świeże produkty). ENACTS łączy poparte empirycznie elementy istniejących programów, zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo sukcesu. Jest to zgodne z wezwaniem American Heart Association do wielopoziomowej profilaktyki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie dostosowuje istniejącą interwencję edukacyjną w celu samodzielnego leczenia nadciśnienia tętniczego w NHPI. Wielopoziomowa 6-miesięczna interwencja – „Zaangażowanie NHPI i aktywizacja społeczności do podjęcia kroków” (ENACTS) – będzie wykorzystywać rówieśniczą, samoopiekową edukację BP, prowadzoną co tydzień przez 8 tygodni, kładącą nacisk na zdrową dietę, tradycyjne jedzenie NHPI, przestrzeganie leków i zachęcanie do zwiększenia aktywności fizycznej i rzucenia palenia; z wiadomościami tekstowymi w celu zwiększenia przestrzegania zasad. ENACTS zostanie wdrożony jako randomizowana, kontrolowana próba w 3 miejscach społeczności obsługujących NHPI w rejonie Puget Sound w Waszyngtonie. 270 dorosłych NHPI (90 na ośrodek) z samodzielnie zgłoszonym przez lekarza rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego i podwyższonego BP mierzonego podczas rejestracji zostanie losowo przydzielonych do grupy ENACTS lub zwykłej opieki.
Głównym rezultatem jest zmiana skurczowego BP. Wyniki drugorzędne to zachowania związane z zakupem żywności (zamawianie przez Internet, paragony ze sklepów spożywczych); przestrzeganie zaleceń lekarskich; pomoc socjalna; zaprzestanie palenia; oraz dane GIS dotyczące dziennego wydatku energetycznego. Badanie będzie wykorzystywać aplikację mobilną Geographic Information Systems (GIS) do śledzenia uczestników. Wyniki będą mierzone na początku badania, co tydzień, po 8 tygodniach i po 6 miesiącach. W badaniu zbadane zostaną również zmiany we wzorcach zakupów żywności w gospodarstwie domowym, zwiększone wsparcie rodziny w kontroli BP oraz poprawa BP wśród członków rodziny. Podgrupa uczestników interwencji i członków rodzin zostanie zaproszona do udziału w programie, który wykorzystuje osobiste zdjęcia do projektów sztuki narracyjnej w celu promowania etykietowania zdrowej żywności przez lokalne punkty sprzedaży detalicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- National Recruitment via Facebook and Internet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszone przez lekarza rozpoznanie nadciśnienia tętniczego i/lub cukrzycy typu 2 potwierdzone receptą na lek przeciwnadciśnieniowy i/lub lek na cukrzycę typu 2;
- Zgłoszona przez siebie rasa NHPI;
- * Wiek 18 lat i więcej w momencie rejestracji;
- Zmierzone skurczowe BP ≥ 140 mmHg przy włączeniu; zmierzona wyjściowa glikemia na czczo >125
- niezawodny dostęp do internetu
- komputer lub smartfon
- aktualny adres email
- *Zdolność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie; I
- * Zdolność i chęć przestrzegania wszystkich protokołów badań.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania;
- Obecnie w trakcie dializy lub leczenia śmiertelnej choroby;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja ENACTS to cztery prowadzone przez rówieśników zajęcia edukacyjne, prowadzone w ciągu 8 tygodni, poświęcone samokontroli nadciśnienia tętniczego.
|
Prowadzona przez rówieśników edukacja BP na temat samoopieki, prowadzona co drugi tydzień przez 8 tygodni, kładąca nacisk na zdrową dietę, tradycyjną żywność NHPI, przestrzeganie leków oraz zachętę do zwiększenia aktywności fizycznej i rzucenia palenia, z wiadomościami tekstowymi w celu zwiększenia przestrzegania zaleceń.
50 USD na artykuły spożywcze co drugi tydzień (4 razy) przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Zwykła opieka i 50 USD na zakupy spożywcze co drugi tydzień przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Automatyczne ciśnienie krwi
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
24-godzinne przypomnienie diety
|
6 miesięcy
|
|
Zakup żywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Paragony spożywcze
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala zgodności wysokiego ciśnienia krwi Hill Bone
|
6 miesięcy
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz klimatu opieki nad rodziną
|
6 miesięcy
|
|
Używanie tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krajowa ankieta dotycząca zdrowia
|
6 miesięcy
|
|
Dzienne wydatki na energię
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: denise dillard, Washington State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U54MD011240 127687
- U54MD011240 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .