Engasjere innfødte Hawaiian/Pacific Islanders og aktivere lokalsamfunn til å ta skritt (ENACTS) (ENACTS)
Våre spesifikke mål er:
- På individnivå, for å sammenligne intern personendring i BP og sekundære utfall mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
- På familienivå, for å evaluere ENACTS' effekter på BP og sekundære utfall som endring i person hos familiemedlemmer som gir primær støtte, og som gjennomsnittlig endring hos andre voksne familiemedlemmer som ikke er direkte engasjert i intervensjonen.
- På policynivå, for å evaluere intervensjonens evne til å påvirke dagligvarebutikkpolitikken for å tydelig identifisere matvarer som inneholder lite natrium eller høyt kalium, hvorav noen kanskje ikke lett kan identifiseres med eksisterende etiketter (f.eks. ferskvarer). ENACTS kombinerer empirisk støttede elementer fra eksisterende programmer, og øker dermed sannsynligheten for suksess. Det er i tråd med American Heart Associations oppfordring til forebygging på flere nivåer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tilpasser en eksisterende pedagogisk intervensjon for å adressere selvbehandling av hypertensjon i NHPIer. Den 6-måneders intervensjonen på flere nivåer - "Engaging NHPIs and Activating Communities to Take Steps" (ENACTS) - vil bruke peer-tilrettelagt, egenomsorg BP-undervisning levert ukentlig i 8 uker med vekt på sunt kosthold, tradisjonell NHPI-mat, overholdelse av medisiner, og oppmuntring til å øke fysisk aktivitet og slutte å røyke; med tekstmeldinger for å øke etterlevelsen. ENACTS vil bli implementert som en randomisert kontrollert studie på 3 fellesskapssteder som betjener NHPI-er i Puget Sound-området i Washington. 270 NHPI-voksne (90 per sted) med en egenrapportert legediagnose for hypertensjon og forhøyet blodtrykk målt ved registrering vil bli randomisert til enten ENACTS eller vanlig behandling.
Det primære resultatet er endring i systolisk BP. Sekundære utfall er atferd ved kjøp av mat (online bestilling, dagligvarekvitteringer); etterlevelse av medisiner; sosial støtte; røykeslutt; og GIS-data om daglig energiforbruk. Studien vil bruke en Geographic Information Systems (GIS) mobiltelefonapp for å spore deltakere. Resultatene vil bli målt ved baseline, ukentlig, ved 8 uker og ved 6 måneder. Studien vil også undersøke endringer i husholdningens matinnkjøpsmønstre, forbedret familiestøtte for BP-kontroll og BP-forbedring blant familiemedlemmer. En undergruppe av intervensjonsdeltakere og familiemedlemmer vil bli invitert til å delta i et program som bruker personlige fotografier til narrative kunstprosjekter for å fremme merking av sunn mat av lokale utsalgssteder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- National Recruitment via Facebook and Internet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapportert legediagnose av hypertensjon og/eller diabetes type 2 bekreftet av resept på et antihypertensivt medikament og/eller medikament for type 2 diabetes;
- Selvrapportert NHPI-løp;
- *Alder 18 år og eldre ved påmelding;
- Målt systolisk BP ≥ 140 mmHg ved innmelding; målt baseline fastende glukose >125
- pålitelig internettilgang
- datamaskin eller smarttelefon
- nåværende E-postadresse
- * Evne til å forstå skriftlig og muntlig engelsk; og
- *Evne og vilje til å følge alle studieprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet;
- Gjennomgår for tiden dialyse eller behandling for en terminal sykdom;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
ENACTS-intervensjonen er fire peer-tilrettelagte undervisningsklasser levert over 8 uker med fokus på selvbehandling av hypertensjon.
|
Peer-tilrettelagt, egenomsorg BP-undervisning gitt annenhver uke i 8 uker med vekt på sunt kosthold, tradisjonell NHPI-mat, overholdelse av medisiner og oppmuntring til å øke fysisk aktivitet og slutte å røyke, med tekstmeldinger for å øke etterlevelsen.
$50 av dagligvarer annenhver uke (4 ganger) over 8 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Vanlig pleie og $50 i dagligvarer annenhver uke i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
Automatisk blodtrykk
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers diettinnkalling
|
6 måneder
|
|
Matinnkjøp
Tidsramme: 6 måneder
|
Dagligvarekvitteringer
|
6 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Hill Bone High Blood Pressure Compliance Scale
|
6 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 6 måneder
|
Familieomsorg klimaspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Tobakksbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
Nasjonal helseintervjuundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Daglig energiforbruk
Tidsramme: 6 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: denise dillard, Washington State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U54MD011240 127687
- U54MD011240 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .