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Engager les Hawaïens/Insulaires du Pacifique et inciter les communautés à prendre des mesures (ENACTS) (ENACTS)

10 août 2023 mis à jour par: Denise Dillard, Washington State University

Nos objectifs spécifiques sont :

  1. Au niveau individuel, pour comparer les changements intra-individuels de la PA et les résultats secondaires entre les groupes d'intervention et de contrôle.
  2. Au niveau de la famille, pour évaluer les effets d'ENACTS sur la PA et les résultats secondaires en tant que changement intra-individuel chez les membres de la famille qui fournissent un soutien principal, et en tant que changement moyen chez les autres membres adultes de la famille qui ne sont pas directement impliqués dans l'intervention.
  3. Au niveau politique, pour évaluer la capacité de l'intervention à influencer la politique des épiceries en identifiant clairement les aliments à faible teneur en sodium ou à teneur élevée en potassium, dont certains pourraient ne pas être facilement identifiés avec les étiquettes existantes (par exemple, les produits frais). ENACTS combine des éléments empiriquement soutenus de programmes existants, augmentant ainsi sa probabilité de succès. Il s'aligne sur l'appel de l'American Heart Association pour la prévention à plusieurs niveaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude adapte une intervention éducative existante pour aborder l'autogestion de l'hypertension dans les INPL. L'intervention à plusieurs niveaux de 6 mois - « Engager les NHPI et activer les communautés pour qu'elles prennent des mesures » (ENACTS) - utilisera une formation sur la TA en matière d'auto-soins animée par les pairs et dispensée chaque semaine pendant 8 semaines, mettant l'accent sur une alimentation saine, les aliments traditionnels du NHPI, l'observance des médicaments et encouragement à augmenter l'activité physique et à arrêter de fumer; avec la messagerie texte pour stimuler l'adhésion. ENACTS sera mis en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé dans 3 sites communautaires desservant des NHPI dans la région de Puget Sound à Washington. 270 adultes NHPI (90 par site) avec un diagnostic d'hypertension et une pression artérielle élevée mesurée par un médecin au moment de l'inscription seront randomisés pour recevoir ENACTS ou les soins habituels.

Le critère de jugement principal est la modification de la PA systolique. Les résultats secondaires sont les comportements d'achat d'aliments (commande en ligne, reçus d'épicerie); l'adhésion aux médicaments ; aide sociale; sevrage tabagique; et des données SIG sur la dépense énergétique quotidienne. L'étude utilisera une application mobile de système d'information géographique (SIG) pour suivre les participants. Les résultats seront mesurés au départ, chaque semaine, à 8 semaines et à 6 mois. L'étude examinera également les changements dans les habitudes d'achat d'aliments des ménages, le soutien accru de la famille pour le contrôle de la TA et l'amélioration de la TA parmi les membres de la famille. Un sous-ensemble de participants à l'intervention et de membres de la famille seront invités à participer à un programme qui utilise des photographies personnelles pour des projets d'art narratif afin de promouvoir l'étiquetage d'aliments sains par les points de vente locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Recrutement
        • National Recruitment via Facebook and Internet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hypertension et/ou de diabète de type 2 autodéclaré par un médecin confirmé par une ordonnance pour un médicament antihypertenseur et/ou un médicament contre le diabète de type 2 ;
  • Course NHPI auto-déclarée ;
  • * 18 ans et plus au moment de l'inscription ;
  • TA systolique mesurée ≥ 140 mmHg à l'inscription ; glycémie à jeun de base mesurée> 125
  • accès internet fiable
  • ordinateur ou smartphone
  • adresse e-mail actuelle
  • *Capacité à comprendre l'anglais écrit et parlé; et
  • * Capacité et volonté de suivre tous les protocoles d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte tout au long de l'étude ;
  • Actuellement sous dialyse ou en traitement pour une maladie en phase terminale ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention ENACTS consiste en quatre cours éducatifs animés par des pairs et dispensés sur 8 semaines, axés sur l'autogestion de l'hypertension.
Comportemental: DÉCRÈTE
Une éducation sur la PA sur les soins personnels, animée par des pairs, dispensée toutes les deux semaines pendant 8 semaines, mettant l'accent sur une alimentation saine, les aliments traditionnels du NHPI, l'adhésion aux médicaments et l'encouragement à augmenter l'activité physique et à arrêter de fumer, avec des messages texte pour stimuler l'adhésion. 50 $ d'épicerie aux deux semaines (4 fois) pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Coeurs sains parmi les insulaires du Pacifique (HHAPI)
Aucune intervention: Groupe de liste d'attente
Soins habituels et 50$ d'épicerie aux deux semaines pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: 6 mois
Tension artérielle automatique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements alimentaires
Délai: 6 mois
Rappel alimentaire de 24 heures
6 mois
Achats alimentaires
Délai: 6 mois
Recettes d'épicerie
6 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
Échelle de conformité à l'hypertension artérielle Hill Bone
6 mois
Aide sociale
Délai: 6 mois
Questionnaire sur le climat familial
6 mois
Tabagisme
Délai: 6 mois
Enquête nationale par entrevue sur la santé
6 mois
Dépense énergétique quotidienne
Délai: 6 mois
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: denise dillard, Washington State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Estimé)

28 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U54MD011240 127687
  • U54MD011240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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