Привлечение коренных жителей Гавайских островов/островов Тихого океана и побуждение сообществ к принятию мер (ENACTS) (ENACTS)
Наши конкретные цели:
- На индивидуальном уровне для сравнения внутриличностных изменений АД и вторичных результатов между группой вмешательства и контрольной группой.
- На семейном уровне оценить влияние ENACTS на АД и вторичные исходы как внутриличностные изменения в членах семьи, оказывающих первичную поддержку, и как средние изменения в других взрослых членах семьи, которые не принимают непосредственного участия в вмешательстве.
- На политическом уровне, чтобы оценить способность мероприятия влиять на политику продуктовых магазинов в отношении четкого определения продуктов с низким содержанием натрия или высоким содержанием калия, некоторые из которых могут быть трудно идентифицированы с помощью существующих этикеток (например, свежие продукты). ENACTS сочетает в себе эмпирически подтвержденные элементы существующих программ, что увеличивает вероятность успеха. Это соответствует призыву Американской кардиологической ассоциации к многоуровневой профилактике.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование адаптирует существующее образовательное вмешательство для решения проблемы самоконтроля гипертонии в NHPI. Многоуровневая 6-месячная интервенция — «Вовлечение NHPI и активизация сообществ для принятия мер» (ENACTS) — будет использовать проводимое сверстниками обучение по вопросам самопомощи, проводимое еженедельно в течение 8 недель, с упором на здоровое питание, традиционные продукты NHPI, соблюдение режима приема лекарств и побуждение к увеличению физической активности и отказу от курения; с текстовыми сообщениями для повышения приверженности. ENACTS будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого испытания в 3 общественных местах, обслуживающих NHPI в районе Пьюджет-Саунд в Вашингтоне. 270 взрослых NHPI (по 90 на место) с диагнозом артериальной гипертензии, о котором сообщают сами врачи, и повышенным АД, измеренным при зачислении, будут рандомизированы либо для ENACTS, либо для обычного лечения.
Первичным исходом является изменение систолического АД. Вторичными результатами являются поведение при покупке продуктов питания (онлайн-заказы, чеки за продукты); приверженность к лечению; Социальная поддержка; Отказ от курения; и данные ГИС о ежедневных расходах энергии. В исследовании будет использоваться мобильное приложение географических информационных систем (ГИС) для отслеживания участников. Результаты будут измеряться на исходном уровне, еженедельно, через 8 недель и через 6 месяцев. В исследовании также будут изучены изменения в моделях покупки продуктов питания домохозяйствами, усиленная поддержка семьи в контроле АД и улучшение АД среди членов семьи. Группа участников вмешательства и члены их семей будут приглашены для участия в программе, в которой личные фотографии используются для повествовательных художественных проектов для продвижения маркировки здоровых продуктов в местных торговых точках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- National Recruitment via Facebook and Internet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз гипертензии и/или сахарного диабета 2-го типа, подтвержденный врачами самостоятельно, подтвержденный назначением антигипертензивных препаратов и/или лекарств от диабета 2-го типа;
- Самостоятельная гонка NHPI;
- *Возраст 18 лет и старше на момент зачисления;
- Измеренное систолическое АД ≥ 140 мм рт. ст. при включении; измеренный исходный уровень глюкозы натощак >125
- надежный доступ в интернет
- компьютер или смартфон
- текущий адрес электронной почты
- * Способность понимать письменный и устный английский язык; и
- * Способность и готовность следовать всем протоколам исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в течение всего периода исследования;
- В настоящее время проходит диализ или лечится от неизлечимой болезни;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство ENACTS представляет собой четыре образовательных занятия с участием сверстников, которые проводятся в течение 8 недель и посвящены самоконтролю гипертонии.
|
Раз в две недели в течение 8 недель проводилось обучение по вопросам самообслуживания с участием сверстников, в котором особое внимание уделялось здоровому питанию, традиционным продуктам NHPI, приверженности к лечению и поощрению к повышению физической активности и отказу от курения, а также обмен текстовыми сообщениями для повышения приверженности.
50 долларов на продукты каждые две недели (4 раза) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа списка ожидания
Обычный уход и 50 долларов на продукты раз в две недели в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Автоматическое кровяное давление
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Запоминание диеты за 24 часа
|
6 месяцев
|
|
Закупка продуктов питания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продуктовые чеки
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала высокого кровяного давления Hill Bone
|
6 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета о климате ухода за семьей
|
6 месяцев
|
|
Употребление табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Национальное интервью по вопросам здоровья
|
6 месяцев
|
|
Ежедневный расход энергии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: denise dillard, Washington State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U54MD011240 127687
- U54MD011240 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .