Jednodávková zkřížená studie u zdravých subjektů k vyhodnocení různých formulací PF-06882961

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 lb)
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního (včetně pankreatitidy), kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) .
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
• Pozitivní test na drogy v moči.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů během 6 měsíců před screeningem.
• Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo podle místních požadavků) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší).
• Subjekty, které se dříve účastnily předchozích studií s PF 06882961 jako zkoumaným produktem.
• Screening TK vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický), po alespoň 5 minutách klidu vleže.
• Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující QTc interval >450 msec nebo QRS interval >120 msec.
• hladina aspartátaminotransferázy (AST) >= 1,25 × horní hranice normy (ULN);
• hladina alaninaminotransferázy (ALT) >= 1,25 × ULN;
• Hladina celkového bilirubinu >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbAlc >=6,5 %.
• Plodní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu, po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou hodnoceného přípravku
• Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním dávky.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii.
• Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HepBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HepBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb).
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo subjekty s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího.
• Neochota nebo neschopnost splnit kritéria v části Protokolu Požadavky na životní styl.
• Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojeni do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo jedinci, kteří jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, včetně jejich rodinných příslušníků, přímo zapojení do provádění studie.
• Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a úsudek zkoušejícího by učinil subjekt nevhodným pro vstup do této studie