Eine Einzeldosis-Crossover-Studie bei gesunden Probanden zur Bewertung verschiedener Formulierungen von PF-06882961

Einschlusskriterien:

• Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich
• Body-Mass-Index (BMI) innerhalb von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb)
• Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler (einschließlich Pankreatitis), kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) .
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
• Ein positiver Drogentest im Urin.
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken / Woche für weibliche Probanden oder 14 Getränke / Woche für männliche Probanden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• Probanden, die zuvor an früheren Studien mit PF 06882961 als Prüfprodukt teilgenommen haben.
• Screening des Blutdrucks in Rückenlage >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe in Rückenlage.
• Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein QTc-Intervall von > 450 ms oder ein QRS-Intervall von > 120 ms zeigt.
• Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel >= 1,25 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel >= 1,25 × ULN;
• Gesamtbilirubinspiegel >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >= 6,5 %.
• Fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie im Protokoll beschrieben, für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
• Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2) oder Patienten mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt Lebensstilanforderungen des Protokolls zu erfüllen.
• Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen