Une étude croisée à dose unique chez des sujets sains pour évaluer différentes formulations de PF-06882961

Critère d'intégration:

• Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou sujets masculins qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

• Signes ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales (y compris la pancréatite), cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) .
• Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).
• Un test de dépistage urinaire positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les sujets féminins ou 14 verres/semaine pour les sujets masculins dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose du produit expérimental (selon la plus longue).
• Sujets ayant déjà participé à des études antérieures avec le PF 06882961 comme produit expérimental.
• Dépistage en décubitus dorsal >=140 mm Hg (systolique) ou >=90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
• Dépistage ECG à 12 dérivations en décubitus dorsal démontrant un intervalle QTc> 450 msec ou un intervalle QRS> 120 msec.
• Niveau d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,25 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
• Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) >= 1,25 × LSN ;
• Niveau de bilirubine totale > = 1,5 × LSN ;
• TSH > LSN ;
• HbA1c >=6,5 %.
• Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace comme indiqué dans le protocole pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la première dose du produit expérimental
• Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HepBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HepBcAb) ou l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb).
• Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2), ou sujets suspects de MTC selon le jugement de l'investigateur.
• Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Exigences relatives au mode de vie du protocole.
• Sujets qui sont des membres du personnel du site investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, des membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou des sujets qui sont des employés de Pfizer, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour entrer dans cette étude