PF-06882961의 다양한 제형을 평가하기 위한 건강한 피험자에서의 단일 용량 교차 연구

포함 기준:

• 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 이상 55세 미만인 남성 피험자
• 17.5~30.5kg/m2 이내의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb)
• 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관(췌장염 포함), 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 .
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
• 양성 소변 약물 검사.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 여성 피험자의 경우 주당 7잔, 남성 피험자의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정) 또는 연구 제품의 첫 번째 투여 전 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 이전에 PF 06882961을 조사 제품으로 사용한 이전 연구에 참여한 피험자.
• 앙와위 BP>=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기) 선별 검사, 최소 5분의 앙와위 휴식 후.
• QTc 간격 >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >= 1.25 × 정상 상한(ULN);
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >= 1.25 × ULN;
• 총 빌리루빈 수치 >=1.5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >=6.5%.
• 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 피험자.
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용
• 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
• 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN2)의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 피험자.
• 프로토콜의 라이프스타일 요건 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 수행에 직접 관여하는 시험자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 시험자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여하는 가족을 포함하여 화이자 직원인 피험자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 및 조사자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.