En enkelt dosis crossover-undersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere forskellige formuleringer af PF-06882961

Inklusionskriterier:

• Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive
• Body mass index (BMI) inden for 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb)
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (herunder pancreatitis), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) .
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinstoftest.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner inden for 6 måneder før screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
• Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i tidligere undersøgelser med PF 06882961 som forsøgsprodukt.
• Screening af rygliggende BP>=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile.
• Screening af 12-aflednings-EKG, der viser et QTc-interval >450 msek eller et QRS-interval >120 msek.
• Aspartataminotransferase (AST) niveau >= 1,25 × øvre normalgrænse (ULN);
• Alanin aminotransferase (ALT) niveau >= 1,25 x ULN;
• Totalt bilirubinniveau >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >=6,5%.
• Fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i protokollen i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Anamnese med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb).
• Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller forsøgspersoner med mistanke om MTC efter investigatorens vurdering.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilskrav i protokollen.
• Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse