En enkelt dose crossover-studie i friske personer for å evaluere ulike formuleringer av PF-06882961

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er mellom 18 og 55 år, inklusive
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb)
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal (inkludert pankreatitt), kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergi, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) .
• Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urin narkotikatest.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner innen 6 måneder før screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet (det som er lengst).
• Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i tidligere studier med PF 06882961 som undersøkelsesprodukt.
• Screening av ryggliggende BP>=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
• Screening av 12-avlednings-EKG som viser et QTc-intervall >450 msek eller et QRS-intervall >120 msek.
• Aspartataminotransferase (AST) nivå >= 1,25 × øvre normalgrense (ULN);
• Alanin aminotransferase (ALT) nivå >= 1,25 × ULN;
• Totalt bilirubinnivå >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >=6,5 %.
• Fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av forsøksproduktet
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HepBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
• Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller personer med mistanke om MTC etter etterforskerens vurdering.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilskrav i protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Andre akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien