Um estudo cruzado de dose única em indivíduos saudáveis ​​para avaliar diferentes formulações de PF-06882961

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar e/ou indivíduos do sexo masculino que, no momento da triagem, tenham entre 18 e 55 anos de idade, inclusive
• Índice de massa corporal (IMC) entre 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb)
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais (incluindo pancreatite), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) .
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
• Um teste de drogas de urina positivo.
• História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens dentro de 6 meses antes da triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental (o que for mais longo).
• Indivíduos que já participaram de estudos anteriores com PF 06882961 como produto experimental.
• Triagem da PA supina>=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso supino.
• Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QTc > 450 ms ou um intervalo QRS > 120 ms.
• Nível de aspartato aminotransferase (AST) >= 1,25 × limite superior do normal (LSN);
• Nível de alanina aminotransferase (ALT) >= 1,25 × LSN;
• Nível de bilirrubina total >=1,5 × LSN;
• TSH > LSN;
• HbA1c >=6,5%.
• Sujeitos férteis do sexo masculino que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito no protocolo, por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• História de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo core da hepatite B (HepBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb).
• Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2), ou indivíduos com suspeita de CMT, a critério do investigador.
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Requisitos de Estilo de Vida do protocolo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo