Un estudio cruzado de dosis única en sujetos sanos para evaluar diferentes formulaciones de PF-06882961

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas en edad fértil y/o hombres que, en el momento de la selección, tengan entre 18 y 55 años, inclusive
• Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb)
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales (incluida la pancreatitis), cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación) .
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
• Una prueba de drogas en orina positiva.
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para sujetos femeninos o 14 tragos/semana para sujetos masculinos dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación (lo que sea más largo).
• Sujetos que hayan participado previamente en estudios previos con PF 06882961 como producto de investigación.
• Detección de PA en posición supina >= 140 mm Hg (sistólica) o >= 90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
• ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg.
• Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) >= 1,25 × límite superior normal (ULN);
• Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) >= 1,25 × ULN;
• Nivel de bilirrubina total >=1,5 × LSN;
• TSH > LSN;
• HbA1c >=6,5%.
• Varones fértiles que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en el protocolo durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
• Uso de medicamentos con o sin receta y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación
• Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HepBsAg), anticuerpo central de hepatitis B (HepBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o sujetos con sospecha de MTC según el criterio del investigador.
• No querer o no poder cumplir con los criterios de la sección Requisitos de estilo de vida del protocolo.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio