Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoksen ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä PF-06882961:n eri formulaatioiden arvioimiseksi

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, avoin tutkimus terveillä koehenkilöillä Pf-06882961:n farmakokinetiikan arvioimiseksi välittömästi vapautuvien tablettien ja välittömästi vapautuvan oraaliliuoksen kerta-annoksen jälkeen ruokitussa ja paastotilassa

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa (PK) erilaisten PF-06882961-formulaatioiden kerta-annoksilla, mukaan lukien kontrolloidusti vapauttavat (CR) tabletit kahdella vapautumisnopeudella (pitkä ja lyhytkestoinen), välittömästi vapautuva (IR) oraaliliuos, ja IR-tabletit terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naispuoliset, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja/tai mieshenkilöt, jotka ovat seulonnan aikana 18–55-vuotiaita, mukaan lukien
  • painoindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb)
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan (mukaan lukien haimatulehdus), sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) .
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 annosta/viikko mieshenkilöillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet aiempiin tutkimuksiin, joissa tutkimustuotteena on PF 06882961.
  • Seulontapaine makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  • Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTc-välin > 450 ms tai QRS-välin > 120 ms.
  • aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso >= 1,25 × normaalin yläraja (ULN);
  • alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > = 1,25 × ULN;
  • Kokonaisbilirubiinitaso >=1,5 × ULN;
  • TSH > ULN;
  • HbA1c >=6,5 %.
  • Hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
  • Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
  • Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2), tai henkilöt, joilla on epäilty MTC:tä tutkijan arvion mukaan.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan Lifestyle Requirements -osan kriteerejä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muutoin valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
  • Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06882961
Lääke: PF-06882961 Välittömästi vapautuva tabletti
Välittömästi vapautuva tabletti
Lääke: PF-06882961 Controlled Release Tablet (pitkä)
Kontrolloidusti vapautuva tabletti (pitkä)
Lääke: PF-06882961 Controlled Release Tablet (lyhyt)
Kontrolloidusti vapauttava tabletti (lyhyt)
Lääke: PF-06882961 Välitön vapautusratkaisu
PF-06882961 Välittömästi vapautuva ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06882961
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Aika suurimpaan havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax) PF-06882961:lle
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen PF-06882961:lle (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Käyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan PF-06882961:lle (AUCinf), tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf). Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-inf).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
PF-06882961:n havaittu plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
24 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) PF-06882961:lle tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Näkyvä välys (CL/F) PF-06882961:lle tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta, jolla mitataan nopeutta, jolla lääkeaine poistuu verestä (nopeus, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa). Laskettu annos/AUCinf
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Peak-trough (PTR) -suhde mallille PF-06882961
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla
Laskettu Cmax:n ja C24:n suhteena
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arviointi haittatapahtumien seurannalla, 12 kytkentä-EKG:llä, elintoimintojen ja kliinisen turvallisuuden laboratoriomittauksilla.
Lähtötaso vähintään 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AUClast PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkälle) ja IR-tabletille syömistilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkälle) ja IR-tabletille syötetyssä tilassa, tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkälle) ja IR-tabletille syömistilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUClast PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkä) ruokailun ja paaston aikana
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUCinf PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkä) syömis- ja paastotilassa, tietojen salliessa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax PF-06882961:lle CR-tabletille (pitkä) ruokailun ja paaston tilassa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 28, 32, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3421003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa