Перекрестное исследование однократной дозы у здоровых субъектов для оценки различных составов PF-06882961

Критерии включения:

• Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных (включая панкреатит), сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования) .
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
• Положительный тест мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин в течение 6 месяцев до скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
• Субъекты, которые ранее участвовали в предыдущих исследованиях с PF 06882961 в качестве исследуемого продукта.
• Скрининг АД в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа.
• Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий интервал QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс.
• Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) >= 1,25 × верхний предел нормы (ВГН);
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) >= 1,25 × ВГН;
• Уровень общего билирубина >=1,5 × ВГН;
• ТТГ > ВГН;
• HbA1c >=6,5%.
• Фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в протоколе, в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
• Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого продукта.
• Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С в анамнезе; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинное антитело гепатита В (HepBcAb) или антитело гепатита С (HCVAb).
• Медуллярная карцинома щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) в личном или семейном анамнезе или у субъектов с подозрением на MTC по решению исследователя.
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям раздела «Требования к образу жизни» протокола.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
• Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.