Een cross-overstudie met enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen om verschillende formuleringen van PF-06882961 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die op het moment van screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
• Body mass index (BMI) binnen 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lb)
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale (inclusief pancreatitis), cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) .
• Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
• Een positieve urinedrugstest.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes per week voor vrouwelijke proefpersonen of 14 drankjes per week voor mannelijke proefpersonen binnen 6 maanden vóór de screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is).
• Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met PF 06882961 als onderzoeksproduct.
• Screening van bloeddruk in rugligging >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging.
• Screening van 12 afleidingen ECG in rugligging die een QTc-interval >450 msec of een QRS-interval >120 msec aantonen.
• Aspartaataminotransferase (AST)-niveau >= 1,25 × bovengrens van normaal (ULN);
• Alanine-aminotransferase (ALT)-niveau >= 1,25 × ULN;
• Totaal bilirubinegehalte >=1,5 × ULN;
• TSH > ULN;
• HbA1c >=6,5%.
• Vruchtbare mannelijke proefpersonen die gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken, zoals beschreven in het protocol.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HepBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HepBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2), of proefpersonen met verdenking op MTC volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Leefstijlvereisten van het protocol.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-medewerkers zijn, inclusief hun familieleden, die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek