Intraoperační podávání remifentanilu ve srovnání se standardní praxí podle indexu analgezie a nocicepce: Hodnocení perioperačního užívání opioidů (MONIDOL-ANI)
21. května 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intraoperační podávání remifentanilu ve srovnání se standardní praxí řízené indexem analgezie a nocicepce: Hodnocení perioperačního užívání opioidů
Tato studie srovnává dvě skupiny pacientek podstupujících gynekologický výkon v celkové anestezii: jednu skupinu, u které je intraoperační analgezie řízena indexem Analgesia-nocicepce, a druhou skupinu, u které je intraoperační analgezie řízena jako v běžné praxi.
Cílem je posoudit, zda Analgesia Nociception Index může vést ke snížení celkové spotřeby analgetik, snížení pooperační bolesti a rozvoji chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná gynekologická ordinace v celkové anestezii
- Délka operace 1-7 hodin
- Délka hospitalizace > 24 hodin
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- chronická analgetická léčba
- neurologické onemocnění
- psychiatrické onemocnění
- historie závislosti
- selhání ledvin nebo jater
- alergie na jakékoli anestetikum nebo analgetikum
- BMI > 35
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analgetický nocicepční index
Intraoperační podávání remifentanilu řízené podle Analgesia Nociception Index
|
: Neinvazivní monitor založený na analýze variability srdeční frekvence, hodnotící aktivitu parasympatiku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá praxe
Intraoperační aplikace remifentanilu zvládnutá standardní praxí
|
intravenózně krátkodobě působící opioid běžně podávaný během celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: do 7 hodin po začátku celkové anestezie
|
celková dávka remifentanilu podaná pacientovi během celkové anestezie
|
do 7 hodin po začátku celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační spotřeba morfia
Časové okno: získané 24 hodin po ukončení celkové anestezie
|
celková dávka morfinu podaná pacientovi ke zvládnutí pooperační bolesti během prvních 24 hodin po operaci
|
získané 24 hodin po ukončení celkové anestezie
|
|
Trvalá bolest
Časové okno: : získaný měsíc po operaci
|
telefonický rozhovor s dotazem pacientky, zda stále pociťuje bolest související s operací
|
: získaný měsíc po operaci
|
|
Trvalá bolest
Časové okno: Získáno tři měsíce po operaci
|
telefonický rozhovor s dotazem pacientky, zda stále pociťuje bolest související s operací
|
Získáno tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P171003J
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .