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Index d'analgésie-nociception Guided Intra-operative Remifentanil Administration Versus Standard Practice: Evaluation of Perioperative Opioid Use (MONIDOL-ANI)

21 mai 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Index d'analgésie-nociception Guided Intra-operative Remifentanil Administration versus Standard Practice : Evaluation of Perioperative Opioid Use

Cette étude compare deux groupes de patientes subissant une chirurgie gynécologique sous anesthésie générale : un groupe dans lequel l'analgésie peropératoire est guidée par l'indice Analgésie-nociception, et un autre groupe dans lequel l'analgésie peropératoire est gérée comme en pratique courante. L'objectif est d'évaluer si l'indice d'analgésie et de nociception peut entraîner une diminution de la consommation totale d'analgésiques, une diminution de la douleur postopératoire et du développement de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie gynécologique élective sous anesthésie générale
  • Durée de la chirurgie 1-7 heures
  • Durée d'hospitalisation > 24 heures

Critère d'exclusion:

  • la douleur chronique
  • médicament analgésique chronique
  • maladie neurologique
  • maladie psychiatrique
  • antécédent de dépendance
  • insuffisance rénale ou hépatique
  • allergie à tout médicament anesthésique ou analgésique
  • IMC > 35

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Indice de nociception d'analgésie
Administration peropératoire de rémifentanil guidée par l'indice d'analgésie et de nociception
Dispositif: Indice de nociception d'analgésie
: Moniteur non invasif basé sur l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque, évaluant l'activité nerveuse parasympathique
Autres noms:
  • ANI
Comparateur actif: Pratique habituelle
Administration peropératoire de rémifentanil gérée en pratique courante
Médicament: Rémifentanil
opioïde à courte durée d'action par voie intraveineuse administré de façon routinière pendant une anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: jusqu'à 7 heures après le début de l'anesthésie générale
dose totale de rémifentanil administrée au patient pendant une anesthésie générale
jusqu'à 7 heures après le début de l'anesthésie générale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine
Délai: obtenu 24 heures après la fin de l'anesthésie générale
dose totale de morphine administrée au patient pour gérer la douleur postopératoire pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie
obtenu 24 heures après la fin de l'anesthésie générale
Douleur persistante
Délai: : obtenu un mois après la chirurgie
entretien téléphonique demandant à la patiente si elle ressent toujours des douleurs liées à la chirurgie
: obtenu un mois après la chirurgie
Douleur persistante
Délai: Obtenu trois mois après la chirurgie
entretien téléphonique demandant à la patiente si elle ressent toujours des douleurs liées à la chirurgie
Obtenu trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P171003J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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