Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi-Nociception Index Vejledet intraoperativ Remifentanil Administration versus standardpraksis: Evaluering af perioperativ opioidbrug (MONIDOL-ANI)

21. maj 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analgesi-nociception-indeks Vejledet intraoperativ Remifentanil-administration versus standardpraksis: Evaluering af perioperativ opioidbrug

Denne undersøgelse sammenligner to grupper af patienter, der gennemgår en gynækologisk kirurgi under generel anæstesi: en gruppe, hvor intraoperativ analgesi er styret af Analgesi-nociception indekset, og en anden gruppe, hvor intraoperativ analgesi håndteres som i standard praksis. Formålet er at vurdere, om Analgesia Nociception Index kan resultere i et fald i det samlede forbrug af smertestillende medicin, et fald i postoperative smerter og i kronisk smerteudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv gynækologisk kirurgi under generel anæstesi
  • Operationens varighed 1-7 timer
  • Varighed af hospitalsophold > 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • kronisk smertestillende medicin
  • neurologisk sygdom
  • psykiatrisk sygdom
  • historie om afhængighed
  • nyre- eller leversvigt
  • allergi over for ethvert anæstetisk eller smertestillende lægemiddel
  • BMI > 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Analgesi Nociception Index
Intraoperativ remifentanil administration styret af Analgesia Nociception Index
Enhed: Analgesi Nociception Index
: Ikke-invasiv monitor baseret på hjertefrekvensvariabilitetsanalyse, som vurderer den parasympatiske nerveaktivitet
Andre navne:
  • ANI
Aktiv komparator: Sædvanlig praksis
Intraoperativ remifentanil administration administreret i standard praksis
Medicin: Remifentanil
intravenøst ​​korttidsvirkende opioid, der rutinemæssigt administreres under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: op til 7 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
total dosis remifentanil administreret til patienten under generel anæstesi
op til 7 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug
Tidsramme: opnået 24 timer efter afslutningen af ​​generel anæstesi
total dosis af morfin administreret til patienten for at håndtere postoperative smerter i løbet af de første 24 timer efter operationen
opnået 24 timer efter afslutningen af ​​generel anæstesi
Vedvarende smerte
Tidsramme: : opnået en måned efter operationen
telefoninterview, der spørger patienten, om hun stadig føler smerte relateret til operationen
: opnået en måned efter operationen
Vedvarende smerte
Tidsramme: Opnået tre måneder efter operationen
telefoninterview, der spørger patienten, om hun stadig føler smerte relateret til operationen
Opnået tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P171003J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Analgesi Nociception Index

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner