Índice de analgesia-nocicepción Administración intraoperatoria guiada de remifentanilo versus práctica estándar: evaluación del uso perioperatorio de opiáceos (MONIDOL-ANI)
21 de mayo de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Este estudio compara dos grupos de pacientes sometidas a una cirugía ginecológica bajo anestesia general: un grupo en el que la analgesia intraoperatoria se guía por el índice Analgesia-nocicepción, y otro grupo en el que la analgesia intraoperatoria se maneja como en la práctica habitual.
El objetivo es evaluar si el Índice de Nocicepción de Analgesia puede resultar en una disminución en el consumo total de medicamentos analgésicos, una disminución en el dolor postoperatorio y en el desarrollo de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía ginecológica electiva bajo anestesia general
- Duración de la cirugía 1-7 horas
- Duración de la estancia hospitalaria > 24 horas
Criterio de exclusión:
- dolor crónico
- medicación analgésica crónica
- enfermedad neurológica
- enfermedad psiquiátrica
- historia de la adiccion
- insuficiencia renal o hepática
- alergia a cualquier fármaco anestésico o analgésico
- IMC > 35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Índice de Nocicepción de Analgesia
Administración intraoperatoria de remifentanilo guiada por el Analgesia Nociception Index
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: Monitor no invasivo basado en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, evaluando la actividad nerviosa parasimpática
Otros nombres:
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Comparador activo: Práctica habitual
Administración intraoperatoria de remifentanilo manejada en la práctica habitual
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Opiáceo intravenoso de acción corta administrado de forma rutinaria durante la anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 horas después del inicio de la anestesia general
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dosis total de remifentanilo administrada al paciente durante la anestesia general
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hasta 7 horas después del inicio de la anestesia general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: obtenido 24 horas después del final de la anestesia general
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dosis total de morfina administrada al paciente para controlar el dolor postoperatorio durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía
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obtenido 24 horas después del final de la anestesia general
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Dolor persistente
Periodo de tiempo: : obtenido un mes después de la cirugía
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entrevista telefónica preguntándole a la paciente si todavía siente dolor relacionado con la cirugía
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: obtenido un mes después de la cirugía
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Dolor persistente
Periodo de tiempo: Obtenido tres meses después de la cirugía
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entrevista telefónica preguntándole a la paciente si todavía siente dolor relacionado con la cirugía
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Obtenido tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P171003J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .