Śródoperacyjne podawanie remifentanylu na podstawie wskaźnika analgezji i nocycepcji w porównaniu ze standardową praktyką: ocena okołooperacyjnego stosowania opioidów (MONIDOL-ANI)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
W niniejszej pracy porównano dwie grupy pacjentek poddawanych zabiegowi ginekologicznemu w znieczuleniu ogólnym: jedną grupę, w której analgezja śródoperacyjna jest prowadzona na podstawie wskaźnika analgezja-nocycepcja, a drugą grupę, w której analgezja śródoperacyjna jest prowadzona zgodnie ze standardową praktyką.
Celem jest ocena, czy Indeks Analgezji Nocycepcji może wpłynąć na zmniejszenie całkowitego zużycia leków przeciwbólowych, zmniejszenie bólu pooperacyjnego i rozwoju bólu przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne operacje ginekologiczne w znieczuleniu ogólnym
- Czas trwania zabiegu 1-7 godzin
- Czas pobytu w szpitalu > 24 godziny
Kryteria wyłączenia:
- chroniczny ból
- przewlekłe leki przeciwbólowe
- choroba neurologiczna
- choroba psychiczna
- historia uzależnienia
- niewydolność nerek lub wątroby
- uczulenie na jakikolwiek środek znieczulający lub przeciwbólowy
- BMI > 35
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indeks nocycepcji analgezji
Śródoperacyjne podanie remifentanylu na podstawie wskaźnika analgezji nocycepcji
|
: Nieinwazyjny monitor oparty na analizie zmienności rytmu serca, oceniający przywspółczulną aktywność nerwową
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła praktyka
Śródoperacyjne podawanie remifentanylu w standardowej praktyce
|
dożylny krótko działający opioid, rutynowo podawany podczas znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: do 7 godzin po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego
|
całkowita dawka remifentanylu podana pacjentowi w znieczuleniu ogólnym
|
do 7 godzin po rozpoczęciu znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: uzyskane 24 godziny po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
całkowita dawka morfiny podana pacjentowi w celu opanowania bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
uzyskane 24 godziny po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: : uzyskane po miesiącu od operacji
|
wywiad telefoniczny z pytaniem pacjentki, czy nadal odczuwa ból związany z operacją
|
: uzyskane po miesiącu od operacji
|
|
Uporczywy ból
Ramy czasowe: Uzyskane trzy miesiące po operacji
|
wywiad telefoniczny z pytaniem pacjentki, czy nadal odczuwa ból związany z operacją
|
Uzyskane trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P171003J
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .