Indice di analgesia-nocicezione Somministrazione intraoperatoria guidata di remifentanil rispetto alla pratica standard: valutazione dell'uso perioperatorio di oppioidi (MONIDOL-ANI)
21 maggio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Questo studio mette a confronto due gruppi di pazienti sottoposti ad intervento ginecologico in anestesia generale: un gruppo in cui l'analgesia intraoperatoria è guidata dall'indice Analgesia-nocicezione, e un altro gruppo in cui l'analgesia intraoperatoria è gestita come nella pratica standard.
L'obiettivo è valutare se l'Analgesia Nociception Index può comportare una diminuzione del consumo totale di farmaci analgesici, una diminuzione del dolore post-operatorio e dello sviluppo del dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia ginecologica elettiva in anestesia generale
- Durata dell'intervento 1-7 ore
- Durata della degenza ospedaliera > 24 ore
Criteri di esclusione:
- dolore cronico
- farmaco analgesico cronico
- malattia neurologica
- malattia psichiatrica
- storia di dipendenza
- insufficienza renale o epatica
- allergia a qualsiasi farmaco anestetico o analgesico
- IMC > 35
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Analgesia Indice di nocicezione
Somministrazione intraoperatoria di remifentanil guidata dall'indice di nocicezione dell'analgesia
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: Monitor non invasivo basato sull'analisi della variabilità della frequenza cardiaca, che valuta l'attività nervosa parasimpatica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pratica abituale
Somministrazione intraoperatoria di remifentanil gestita nella pratica standard
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oppioidi a breve durata d'azione per via endovenosa somministrati di routine durante l'anestesia generale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: fino a 7 ore dopo l'inizio dell'anestesia generale
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dose totale di remifentanil somministrata al paziente durante l'anestesia generale
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fino a 7 ore dopo l'inizio dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: ottenuto 24 ore dopo la fine dell'anestesia generale
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dose totale di morfina somministrata al paziente per gestire il dolore postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento
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ottenuto 24 ore dopo la fine dell'anestesia generale
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Dolore persistente
Lasso di tempo: : ottenuto un mese dopo l'intervento
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colloquio telefonico chiedendo alla paziente se avverte ancora dolore legato all'intervento
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: ottenuto un mese dopo l'intervento
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Dolore persistente
Lasso di tempo: Ottenuto tre mesi dopo l'intervento
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colloquio telefonico chiedendo alla paziente se avverte ancora dolore legato all'intervento
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Ottenuto tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P171003J
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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