Analgesie-Nozizeptions-Index Geführte intraoperative Remifentanil-Verabreichung im Vergleich zur Standardpraxis: Bewertung der perioperativen Opioidanwendung (MONIDOL-ANI)
21. Mai 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unter Vollnarkose unterziehen: eine Gruppe, in der sich die intraoperative Analgesie am Analgesie-Nozizeptions-Index orientiert, und eine andere Gruppe, in der die intraoperative Analgesie wie in der Standardpraxis behandelt wird.
Ziel ist es zu beurteilen, ob der Analgesia Nociception Index zu einer Verringerung des Gesamtkonsums von Analgetika, einer Verringerung der postoperativen Schmerzen und der Entwicklung chronischer Schmerzen führen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive gynäkologische Operation in Vollnarkose
- Dauer der Operation 1-7 Stunden
- Dauer des Krankenhausaufenthalts > 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- chronischer Schmerz
- chronische Schmerzmittel
- neurologische Erkrankung
- psychiatrische Erkrankung
- Geschichte der Sucht
- Nieren- oder Leberversagen
- Allergie gegen Anästhetika oder Analgetika
- BMI > 35
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Analgesie Nozizeptionsindex
Intraoperative Remifentanil-Gabe orientiert am Analgesia Nociception Index
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: Nicht-invasiver Monitor basierend auf einer Analyse der Herzfrequenzvariabilität, die die Aktivität des parasympathischen Nervensystems bewertet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Praxis
Die intraoperative Verabreichung von Remifentanil wird in der Standardpraxis durchgeführt
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intravenöses kurz wirkendes Opioid, das routinemäßig während einer Vollnarkose verabreicht wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: bis zu 7 Stunden nach Beginn der Vollnarkose
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Gesamtdosis von Remifentanil, die dem Patienten während der Vollnarkose verabreicht wird
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bis zu 7 Stunden nach Beginn der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Vollnarkose erhalten
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Gesamtdosis an Morphin, die dem Patienten zur Behandlung postoperativer Schmerzen während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird
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24 Stunden nach Ende der Vollnarkose erhalten
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Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: : erhalten einen Monat nach der Operation
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Telefoninterview, in dem die Patientin gefragt wird, ob sie aufgrund der Operation noch Schmerzen verspürt
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: erhalten einen Monat nach der Operation
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Anhaltender Schmerz
Zeitfenster: Erhalten drei Monate nach der Operation
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Telefoninterview, in dem die Patientin gefragt wird, ob sie aufgrund der Operation noch Schmerzen verspürt
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Erhalten drei Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P171003J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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