Analgesia-nosiseptioindeksi Ohjattu leikkauksensisäinen remifentaniilin antaminen verrattuna vakiokäytäntöön: Perioperatiivisen opioidien käytön arviointi (MONIDOL-ANI)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Analgesia-nosiseptioindeksi Ohjattu leikkauksensisäinen remifentaniilin anto verrattuna vakiokäytäntöön: perioperatiivisen opioidien käytön arviointi
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta potilasryhmää, joille tehdään yleisanestesiassa gynekologinen leikkaus: yksi ryhmä, jossa intraoperatiivista analgesiaa ohjaa Analgesia-nociception -indeksi, ja toisessa ryhmässä, jossa intraoperatiivista analgesiaa hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti.
Tavoitteena on arvioida, voiko Analgesia Nociception -indeksi johtaa kipulääkkeiden kokonaiskulutuksen vähenemiseen, postoperatiivisen kivun vähenemiseen ja kroonisen kivun kehittymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service d'Anesthésie-réanimation chirurgicale - Hôpital Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valinnainen gynekologinen leikkaus yleisanestesiassa
- Leikkauksen kesto 1-7 tuntia
- Sairaalahoidon kesto > 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kipu
- krooninen analgeettinen lääkitys
- neurologinen sairaus
- psykiatrinen sairaus
- riippuvuuden historiaa
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- allergia jollekin anestesia- tai kipulääkkeelle
- BMI > 35
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Analgesia Nosiception -indeksi
Intraoperatiivinen remifentaniilin antaminen Analgesia Nociception Indexin ohjaamana
|
: Non-invasiivinen monitori, joka perustuu sykevaihteluanalyysiin ja arvioi parasympaattisen hermoston toimintaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen käytäntö
Leikkauksensisäinen remifentaniilin annostelu hoidetaan normaalikäytännössä
|
suonensisäinen lyhytvaikutteinen opioidi, jota annetaan rutiininomaisesti yleisanestesian aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäinen remifentaniilin käyttö
Aikaikkuna: jopa 7 tuntia yleisanestesian alkamisen jälkeen
|
remifentaniilin kokonaisannos, joka potilaalle annetaan yleisanestesian aikana
|
jopa 7 tuntia yleisanestesian alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: saatu 24 tuntia yleisanestesian päättymisen jälkeen
|
morfiinin kokonaisannos, joka annetaan potilaalle leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
saatu 24 tuntia yleisanestesian päättymisen jälkeen
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: : saatu kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
puhelinhaastattelu, jossa potilaalta kysytään, tunteeko hän edelleen leikkaukseen liittyvää kipua
|
: saatu kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Jatkuva kipu
Aikaikkuna: Saatu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
puhelinhaastattelu, jossa potilaalta kysytään, tunteeko hän edelleen leikkaukseen liittyvää kipua
|
Saatu kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nada SABOURDIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P171003J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .