Klinická studie na bezdotykovém žilním štěpu (NT-graft) v koronární chirurgii (SWEDEGRAFT)
Severská, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, registrovaná, klinická studie na bezdotykovém žilním štěpu (NT-graft) v koronární chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronární arteriální bypass (CABG) je nejběžnějším chirurgickým zákrokem zaměřeným proti ischemické chorobě srdeční (ICHS) ve Švédsku. Časný a pozdní úspěch CABG je výsledkem trvalé průchodnosti bypassových štěpů. Ukázalo se, že výběr konduitu (štěpu) pro CABG ovlivňuje průchodnost štěpu. Vynikající časná a pozdní průchodnost in situ levé vnitřní hrudní tepny (LITA) stimulovala použití dalších arteriálních štěpů, jako je radiální tepna (RA) a pravá vnitřní hrudní tepna (RITA). Cílové koronární cévy/léze jsou však omezením pro použití RITA a RA a obavy týkající se pooperační infekce sternální rány se zvýšením časné morbidity a mortality jsou důvodem pro omezené použití bilaterální ITA. Štěpy saphenózní žíly (SVG) spolu s levou vnitřní hrudní tepnou jsou stále nejčastěji používanými konduity v chirurgii CABG.
Selhání žilního štěpu je spojeno s recidivou anginy pectoris a je jedním z primárních důvodů pro reintervenci, buď pomocí redo CABG nebo perkutánní koronární intervence (PCI). Časné selhání žilního štěpu není neobvyklé a v multicentrické studii PREVENT IV6 se ukázalo, že selhání žilního štěpu (okludované nebo stenózované) se objevilo u 27 % všech žilních štěpů po jednom roce.
Navzdory tomu zůstává SVG důležitým konduitem pro většinu pacientů v současném bypassu a veškeré úsilí by se mělo zaměřit na podporu krátkodobé a dlouhodobé průchodnosti SVG. Předchozí studie Souzy prokázaly, že odběr SVG s pediklem okolní tkáně a bez distenze žilního štěpu, tzv. technika „No touch“ (NT), významně zlepšuje průchodnost ve srovnání s konvenční technikou, tj. odstraněním veškeré adventiciální tkáně z žíly. a distenze před implantací. Nedávno byla předložena mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SUPERIOR SVG, NCT01047449) zahrnující 12 center a 250 pacientů a ukázala příznivé, ale ne významné výsledky pro žilní štěpy bez dotyku ve srovnání s konvenčními žilními štěpy. Protokol nezahrnoval srdeční počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) u každého pacienta, což je důležitý rozdíl oproti naší plánované studii.
Hlavním omezením týkajícím se domnělého přínosu techniky NT odběru žil je to, že většina dat byla všechna odvozena z jednoho centra. Technika chirurgického odběru žilního štěpu pro NT štěpy je náročnější. Existuje tedy jasná klinická rovnováha pro provedení multicentrické randomizované klinické studie k ověření vynikajících výsledků z jednoho centra a určení, zda je technika NT reprodukovatelná, proveditelná a zobecnitelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poprvé u pacientů s CABG
- věk do 80 let v době zařazení
- potřeba alespoň jednoho žilního štěpu
- schopen poskytnout informovaný souhlas a přijat pro izolovanou primární nenaléhavou CABG.
Kritéria vyloučení:
- nemohou použít štěpy větší safény (SVG) kvůli předchozímu stripování žíly nebo špatné kvalitě žíly
- alergie na kontrastní barvivo
- selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <15 ml/min
- poruchy koagulace
- nadměrné riziko infekce rány
- účast v jiné intervenční studii na štěpech
- jakýkoli stav, který vážně zvyšuje riziko nedodržení nebo ztráty sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žádný dotyk
Žádná dotyková technika.
Pacienti jsou randomizováni k odběru žil bez dotyku.
Tato technika je běžně používána v lékařské péči v některých nemocnicích.
|
Žíly pro CABG se sklízejí bezdotykovou technikou
|
|
Jiný: Řízení
Technika ovládání.
Pacienti jsou randomizováni pro odběr kontrolní žíly.
Tato technika se běžně používá v lékařské péči.
|
Žíly pro CABG se odebírají technikou Control.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Saphenous Vein Grafts (SVGS) uzavřené/stenované
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Podíl pacientů s selháním štěpu definovaný jako: SVGS uzavřený/stenovaný> 50% na CCTA nebo podstoupil perkutánní intervence na žilní štěp nebo zemřel do dvou let po CABG.
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nepříznivé srdeční události (Mace) 1
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Frekvence výskytu všech způsobuje smrt
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
|
Mace 2
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Frekvence infarktu myokardu
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
|
Mace 3
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Frekvence opakované revaskularizace
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
|
Komplikace rány
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Frekvence výskytu pooperačních komplikací na ránu nohou z místa sklizně.
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
|
Stenóza žil
Časové okno: Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
Frekvence nevýznamné stenózy štěpu žíly (20-50%)
|
Sledování období je od začlenění a chirurgického zákroku až do nejméně dva roky poté.
|
|
Perivaskulární zánět
Časové okno: Následná doba je od začlenění a chirurgie do nejméně 2 let poté.
|
Index útlumu perivaskulárního tuku (Faipvat) kolem pravé koronární tepny, bez dotyku saphenous žíly a levé vnitřní štěpy mléčné tepny
|
Následná doba je od začlenění a chirurgie do nejméně 2 let poté.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otázky týkající se hojení ran
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky po operaci CABG.
|
Dotazníky budou vyhodnoceny telefonicky.
|
3 měsíce a 2 roky po operaci CABG.
|
|
Otázky o kvalitě života
Časové okno: 2 roky po operaci CABG.
|
Pacienti budou dotazováni na problémy s anginou pectoris (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Dotazník bude vyhodnocen telefonicky.
|
2 roky po operaci CABG.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U-2015-477
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .