冠動脈手術におけるノータッチ静脈グラフト (NT-graft) の臨床試験 (SWEDEGRAFT)
2025年9月3日 更新者：Uppsala University
冠動脈手術におけるノータッチ静脈移植片（NT-graft）に関する北欧、多施設、前向き、無作為化、登録ベースの臨床試験
この研究の主な目的は、CABG 手術を受ける患者において、非接触技術で採取および移植された静脈グラフトが中期開存性に関して従来の静脈グラフト技術よりも優れているかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈バイパス移植 (CABG) は、スウェーデンで虚血性心疾患 (IHD) を対象とした最も一般的な外科手術です。 CABG の早期および後期の成功は、バイパス グラフトの持続的な開通の結果です。 CABG の導管 (グラフト) の選択は、グラフトの開通性に影響を与えることが示されています。 in situ 左内胸動脈 (LITA) の優れた早期および後期開存性は、橈骨動脈 (RA) や右内胸動脈 (RITA) などの他の動脈グラフトの使用を刺激しました。 ただし、対象となる冠血管/病変はRITAおよびRAの使用の制限であり、早期の罹患率と死亡率の増加を伴う術後の胸骨創傷感染に関する懸念が、両側ITAの使用を制限する理由です。 伏在静脈グラフト (SVG) は、左内胸動脈とともに、今でも CABG 手術で最も一般的に使用される導管です。
静脈グラフトの失敗は、狭心症の再発と関連し、やり直し CABG または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) による再インターベンションの主な理由の 1 つです。 初期の静脈グラフトの失敗は珍しくなく、PREVENT IV 多施設臨床試験 6 で、1 年ですべての静脈グラフトの 27% で静脈グラフトの失敗 (閉塞または狭窄) が発生したことが示されました。
それにもかかわらず、SVG は現代のバイパス手術においてほとんどの患者にとって重要な導管として残っており、SVG の短期的および長期的な開通性を促進することにあらゆる努力を集中する必要があります。 Souza による以前の研究では、SVG を周辺組織のペディクルを使用して静脈グラフトの膨張を伴わずに収穫する、いわゆる「ノー タッチ」技術 (NT) が、従来の技術と比較して開存性を大幅に改善することが実証されています。および移植前の膨張。 12 のセンターと 250 人の患者を含む国際的な多施設無作為化比較臨床試験 (SUPERIOR SVG、NCT01047449) が最近発表され、従来の静脈グラフトと比較して No touch 静脈グラフトの良好な結果が示されましたが、有意ではありませんでした。 プロトコルには、計画された研究と比較して重要な違いであるすべての患者の心臓コンピューター断層撮影血管造影 (CCTA) が含まれていませんでした。
静脈採取の NT 技術の推定上の利点に関する主な制限は、ほとんどのデータがすべて単一のセンターから派生したことです。 NT グラフトの外科的静脈グラフト採取技術は、より要求が厳しいです。 したがって、優れた単一施設の結果を検証し、NT 技術が再現性、実行可能性、および一般化可能であるかどうかを判断するために、多施設無作為化臨床試験を実施する明確な臨床的均衡があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
902
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めてのCABG患者
- 対象年齢80歳まで
- 少なくとも 1 つの静脈グラフトが必要
- -インフォームドコンセントを提供し、孤立した原発性非緊急CABGを受け入れることができます。
除外基準:
- 以前の静脈ストリッピングまたは静脈の質の悪さにより、大伏在静脈グラフト (SVG) を使用できない
- 造影剤アレルギー
- 糸球体濾過率（GFR）が15ml/分未満の腎不全
- 凝固障害
- 創傷感染の過度のリスク
- 移植片に関する他の介入試験への参加
- 不遵守またはフォローアップの喪失のリスクを深刻に増加させる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：さわらないで
ノータッチテクニック。
患者は無作為に無作為に割り付けられ、静脈採取に触れません。
この技術は、一部の病院で医療のルーチンとして使用されています。
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CABGの静脈はノータッチ法で採取
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他の：コントロール
コントロール技術。
患者は静脈採取をコントロールするために無作為化されます。
この技術は、医療において日常的に使用されています。
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CABG の静脈は、コントロール技術で採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浅い静脈移植片（SVG）閉塞/狭窄
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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移植片障害のある患者の割合は、SVGSがCCTAで閉塞/閉じ込められた> 50％を除去するか、静脈移植片に対する経皮的介入を受けたか、CABG後2年以内に死亡した。
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副心臓イベント（MACE）1
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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すべての発生率の頻度は死を引き起こします
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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メイス2
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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心筋梗塞の頻度
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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メイス3
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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繰り返し血行再建の頻度
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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創傷合併症
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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収穫部位からの術後脚の創傷合併症の発生頻度。
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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静脈移植狭窄症
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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重要でない静脈移植片狭窄の頻度（20-50％）
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からのものです。
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血管周囲の炎症
時間枠：フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からです。
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右冠動脈、ターチの虚血静脈移植片、および左内乳腺動脈移植片周辺の血管周囲脂肪減衰指数（FAIPVAT）
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フォローアップ期間は、少なくとも2年後までの包含および手術からです。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒に関する質問
時間枠：CABG手術後3ヶ月と2年。
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アンケートは電話で評価されます。
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CABG手術後3ヶ月と2年。
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生活の質に関する質問
時間枠：CABG手術から2年。
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患者は、狭心症の問題についてインタビューを受けます (SAQ-7、シアトル狭心症アンケート-7)。
質問票は電話で査定します。
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CABG手術から2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan James, Professor、Uppsala University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年11月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月16日
最初の投稿 (実際)
2018年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。