Um ensaio clínico sobre enxerto venoso sem contato (NT-enxerto) em cirurgia coronária (SWEDEGRAFT)
Um ensaio clínico nórdico, multicêntrico, prospectivo, randomizado, baseado em registro, sobre enxerto venoso sem toque (NT-enxerto) em cirurgia coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) é o procedimento cirúrgico mais comum contra a doença isquêmica do coração (DIC) na Suécia. O sucesso precoce e tardio da CABG é o resultado da perviedade sustentada dos enxertos de bypass. A escolha do conduto (enxerto) para CABG tem mostrado impacto na desobstrução do enxerto. A excelente patência precoce e tardia da artéria torácica interna esquerda (ATIE) in situ tem estimulado a utilização de outros enxertos arteriais, como a artéria radial (AR) e a artéria torácica interna direita (ATI). No entanto, vasos/lesões coronárias alvo são limitações para o uso de ATID e AR, e preocupações com relação à infecção pós-operatória da ferida esternal com aumento da morbidade e mortalidade precoce são razões para o uso limitado de ATBI bilateral. Os enxertos de veia safena (SVG), juntamente com a artéria torácica interna esquerda, ainda são os condutos mais utilizados na cirurgia de revascularização miocárdica.
A falha do enxerto venoso está associada à recorrência da angina e é uma das principais razões para reintervenção, seja por revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea (ICP). A falha precoce do enxerto venoso não é incomum, e foi demonstrado no estudo multicêntrico PREVENT IV6 que a falha do enxerto venoso (ocluída ou estenosada) ocorreu em 27% de todos os enxertos venosos em um ano.
Apesar disso, o SVG continua sendo um canal importante para a maioria dos pacientes na cirurgia de revascularização contemporânea e todos os esforços devem se concentrar na promoção da permeabilidade de curto e longo prazo do SVG. Estudos anteriores de Souza demonstraram que a colheita do SVG com um pedículo de tecido circundante e sem distensão do enxerto venoso, a chamada técnica "No touch" (NT), melhora significativamente a permeabilidade em comparação com a técnica convencional, ou seja, removendo a veia de todo o tecido adventício e distensão antes da implantação. Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico internacional, (SUPERIOR SVG, NCT01047449), incluindo 12 centros e 250 pacientes, foi apresentado recentemente e mostrou resultados favoráveis, mas não significativos, para enxertos venosos sem toque em comparação com enxertos venosos convencionais. O protocolo não incluiu angiotomografia computadorizada cardíaca (CCTA) para todos os pacientes, o que é uma diferença importante em comparação com nosso estudo planejado.
A principal limitação em relação ao suposto benefício da técnica NT de colheita de veias é que a maioria dos dados foi derivada de um único centro. A técnica cirúrgica de colheita de enxerto venoso para enxertos NT é mais exigente. Portanto, há um claro equilíbrio clínico para realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico para validar os excelentes resultados de um único centro e determinar se a técnica de TN é reprodutível, viável e generalizável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de primeira vez CABG
- idade até 80 anos na época para inclusão
- necessidade de pelo menos um enxerto venoso
- capaz de fornecer consentimento informado e aceito para CRM isolada primária não emergente.
Critério de exclusão:
- incapaz de usar enxertos de veia safena magna (SVG) devido à remoção prévia da veia ou má qualidade da veia
- alergia a corante de contraste
- insuficiência renal com taxa de filtração glomerular (GFR) <15 ml/min
- distúrbios de coagulação
- risco excessivo de infecção da ferida
- participação em outro estudo intervencionista sobre enxertos
- qualquer condição que aumente seriamente o risco de não cumprimento ou perda de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Não toque
Nenhuma técnica de toque.
Os pacientes são randomizados para coleta de veia sem toque.
A técnica é utilizada como rotina no atendimento médico por alguns hospitais.
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As veias para CABG são colhidas com a técnica sem toque
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Outro: Ao controle
Técnica de controle.
Os pacientes são randomizados para colheita de veias de controle.
A técnica é utilizada como rotina na assistência médica.
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As veias para CABG são colhidas com a técnica de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Enxertos de veias safenos (SVGs) ocluídos/estenosos
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A proporção de pacientes com falha do enxerto definida como: SVGS ocluiu/estenosada> 50% no CCTA ou passou por intervenção percutânea a um enxerto de veia ou morreu dentro de dois anos após o CRM.
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos cardíacos adversos (MACE) 1
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A frequência de incidência de todos causam morte
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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MACE 2
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A frequência do infarto do miocárdio
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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MACE 3
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A frequência de revascularização repetida
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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Complicações de feridas
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A frequência de incidência de complicações de feridas nas pernas pós -operatórias do local de colheita.
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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Estenose do enxerto de veia
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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A frequência de estenose não significativa do enxerto de veia (20-50%)
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos dois anos depois.
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Inflamação perivascular
Prazo: O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos 2 anos depois.
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Índice de atenuação de gordura perivascular (FAIPVAT) em torno da artéria coronária direita, enxertos de veias safenos sem toque e enxertos de artéria mamária interna esquerda
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O período de acompanhamento é da inclusão e cirurgia até pelo menos 2 anos depois.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dúvidas sobre cicatrização de feridas
Prazo: Aos 3 meses e 2 anos após a cirurgia de revascularização miocárdica.
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Os questionários serão avaliados por telefone.
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Aos 3 meses e 2 anos após a cirurgia de revascularização miocárdica.
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Dúvidas sobre Qualidade de Vida
Prazo: Aos 2 anos após cirurgia de revascularização miocárdica.
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Os pacientes serão entrevistados sobre problemas com angina (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
O questionário será avaliado por telefone.
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Aos 2 anos após cirurgia de revascularização miocárdica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-2015-477
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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