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Una sperimentazione clinica sull'innesto venoso senza contatto (innesto NT) nella chirurgia coronarica (SWEDEGRAFT)

7 maggio 2024 aggiornato da: Uppsala University

Uno studio clinico nordico, multicentrico, prospettico, randomizzato, basato su registro, sull'innesto venoso senza contatto (innesto NT) nella chirurgia coronarica

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se gli innesti venosi prelevati e impiantati con la tecnica senza contatto sono superiori alla tecnica convenzionale dell'innesto venoso rispetto alla pervietà a medio termine, nei pazienti sottoposti a intervento di CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bypass coronarico (CABG) è la procedura chirurgica più comune contro la cardiopatia ischemica (IHD) in Svezia. Il successo precoce e tardivo del CABG è il risultato di una prolungata pervietà degli innesti di bypass. È stato dimostrato che la scelta del condotto (innesto) per CABG influisce sulla pervietà dell'innesto. L'eccellente pervietà precoce e tardiva dell'arteria toracica interna sinistra (LITA) in situ ha stimolato l'uso di altri innesti arteriosi, come l'arteria radiale (RA) e l'arteria toracica interna destra (RITA). Tuttavia, i vasi/lesioni coronariche bersaglio sono limitazioni per l'uso di RITA e RA, e le preoccupazioni riguardanti l'infezione della ferita sternale postoperatoria con aumenti di morbilità e mortalità precoci sono motivi per un uso limitato di ITA bilaterale. Gli innesti della vena safena (SVG), insieme all'arteria toracica interna sinistra, sono ancora i condotti più comunemente utilizzati nella chirurgia CABG.

Il fallimento dell'innesto venoso è associato alla recidiva dell'angina e uno dei motivi principali per il reintervento, sia mediante riesecuzione del CABG che mediante intervento coronarico percutaneo (PCI). L'insuccesso precoce dell'innesto venoso non è raro, ed è stato dimostrato nello studio multicentrico PREVENT IV6 che l'insuccesso dell'innesto venoso (occluso o stenotico) si è verificato nel 27% di tutti gli innesti venosi a un anno.

Nonostante ciò, SVG rimane un canale importante per la maggior parte dei pazienti nella chirurgia di bypass contemporanea e ogni sforzo dovrebbe concentrarsi sulla promozione della pervietà a breve e lungo termine di SVG. Precedenti studi di Souza hanno dimostrato che la raccolta della SVG con un peduncolo di tessuto circostante e senza distensione dell'innesto venoso, la cosiddetta tecnica "No touch" (NT), migliora significativamente la pervietà rispetto alla tecnica convenzionale, ovvero la rimozione della vena di tutto il tessuto avventiziale e distensione prima dell'impianto. Recentemente è stato presentato uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato internazionale (SUPERIOR SVG, NCT01047449) che comprendeva 12 centri e 250 pazienti, che ha mostrato risultati favorevoli ma non significativi per gli innesti venosi senza contatto rispetto agli innesti venosi convenzionali. Il protocollo non includeva l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) per ogni paziente, il che rappresenta una differenza importante rispetto al nostro studio pianificato.

La principale limitazione per quanto riguarda il presunto vantaggio della tecnica NT della raccolta delle vene è che la maggior parte dei dati è stata tutta derivata da un singolo centro. La tecnica chirurgica di raccolta dell'innesto venoso per gli innesti NT è più impegnativa. Pertanto, esiste un chiaro equilibrio clinico per eseguire uno studio clinico randomizzato multicentrico per convalidare gli eccellenti risultati del singolo centro e determinare se la tecnica NT è riproducibile, fattibile e generalizzabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

902

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Göteborg
      • Karlskrona, Svezia
        • Karlskrona
      • Linköping, Svezia
        • Linköping
      • Lund, Svezia
        • Lund
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Sjukhuset
      • Umeå, Svezia
        • Umeå
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala
      • Örebro, Svezia
        • Örebro, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con CABG per la prima volta
  • età fino a 80 anni al momento dell'inclusione
  • necessità di almeno un innesto venoso
  • in grado di fornire il consenso informato e accettato per CABG primario non emergente isolato.

Criteri di esclusione:

  • impossibilità di utilizzare innesti di vena safena maggiore (SVG) a causa di precedente stripping della vena o scarsa qualità della vena
  • allergia al colorante di contrasto
  • insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <15 ml/min
  • disturbi della coagulazione
  • rischio eccessivo di infezione della ferita
  • partecipazione ad altri studi interventistici su innesti
  • qualsiasi condizione che aumenti seriamente il rischio di non conformità o di perdita del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Non toccare
Nessuna tecnica di tocco. I pazienti vengono randomizzati al prelievo venoso senza contatto. La tecnica è utilizzata come routine nelle cure mediche da alcuni ospedali.
Procedura: Nessuna tecnica di tocco
Le vene per CABG vengono raccolte con la tecnica no touch
Altro: Controllo
Tecnica di controllo. I pazienti sono randomizzati per controllare il prelievo venoso. La tecnica è utilizzata come routine nelle cure mediche.
Procedura: Tecnica di controllo
Le vene per CABG vengono raccolte con la tecnica di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innesti di vena safena (SVG) occlusi/stenosi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La proporzione di pazienti con fallimento del trapianto definito come: SVG occluso/stenosizzato >50% al CCTA o ha subito un intervento percutaneo su un innesto venoso o è deceduto entro due anni dopo il CABG.
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) 1
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La frequenza di incidenza di tutte le cause di morte
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
MACE 2
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La frequenza dell'infarto del miocardio
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
MACE 3
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La frequenza di rivascolarizzazione ripetuta
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La frequenza di incidenza delle complicanze postoperatorie della ferita alla gamba dal sito di raccolta.
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
Stenosi dell'innesto venoso
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.
La frequenza di stenosi dell'innesto venoso non significativo (20-50%)
Il periodo di follow-up va dall'inclusione e dall'intervento chirurgico fino a due anni dopo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande sulla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 3 mesi e 2 anni dopo l'intervento di CABG.
I questionari saranno valutati telefonicamente.
A 3 mesi e 2 anni dopo l'intervento di CABG.
Domande sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento di CABG.
I pazienti saranno intervistati sui problemi con l'angina (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7). Il questionario sarà valutato telefonicamente.
A 2 anni dall'intervento di CABG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Thelin, Professor, Uppsala University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-2015-477

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia ischemica

Prove cliniche su Nessuna tecnica di tocco

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