Una sperimentazione clinica sull'innesto venoso senza contatto (innesto NT) nella chirurgia coronarica (SWEDEGRAFT)
Uno studio clinico nordico, multicentrico, prospettico, randomizzato, basato su registro, sull'innesto venoso senza contatto (innesto NT) nella chirurgia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bypass coronarico (CABG) è la procedura chirurgica più comune contro la cardiopatia ischemica (IHD) in Svezia. Il successo precoce e tardivo del CABG è il risultato di una prolungata pervietà degli innesti di bypass. È stato dimostrato che la scelta del condotto (innesto) per CABG influisce sulla pervietà dell'innesto. L'eccellente pervietà precoce e tardiva dell'arteria toracica interna sinistra (LITA) in situ ha stimolato l'uso di altri innesti arteriosi, come l'arteria radiale (RA) e l'arteria toracica interna destra (RITA). Tuttavia, i vasi/lesioni coronariche bersaglio sono limitazioni per l'uso di RITA e RA, e le preoccupazioni riguardanti l'infezione della ferita sternale postoperatoria con aumenti di morbilità e mortalità precoci sono motivi per un uso limitato di ITA bilaterale. Gli innesti della vena safena (SVG), insieme all'arteria toracica interna sinistra, sono ancora i condotti più comunemente utilizzati nella chirurgia CABG.
Il fallimento dell'innesto venoso è associato alla recidiva dell'angina e uno dei motivi principali per il reintervento, sia mediante riesecuzione del CABG che mediante intervento coronarico percutaneo (PCI). L'insuccesso precoce dell'innesto venoso non è raro, ed è stato dimostrato nello studio multicentrico PREVENT IV6 che l'insuccesso dell'innesto venoso (occluso o stenotico) si è verificato nel 27% di tutti gli innesti venosi a un anno.
Nonostante ciò, SVG rimane un canale importante per la maggior parte dei pazienti nella chirurgia di bypass contemporanea e ogni sforzo dovrebbe concentrarsi sulla promozione della pervietà a breve e lungo termine di SVG. Precedenti studi di Souza hanno dimostrato che la raccolta della SVG con un peduncolo di tessuto circostante e senza distensione dell'innesto venoso, la cosiddetta tecnica "No touch" (NT), migliora significativamente la pervietà rispetto alla tecnica convenzionale, ovvero la rimozione della vena di tutto il tessuto avventiziale e distensione prima dell'impianto. Recentemente è stato presentato uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato internazionale (SUPERIOR SVG, NCT01047449) che comprendeva 12 centri e 250 pazienti, che ha mostrato risultati favorevoli ma non significativi per gli innesti venosi senza contatto rispetto agli innesti venosi convenzionali. Il protocollo non includeva l'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca (CCTA) per ogni paziente, il che rappresenta una differenza importante rispetto al nostro studio pianificato.
La principale limitazione per quanto riguarda il presunto vantaggio della tecnica NT della raccolta delle vene è che la maggior parte dei dati è stata tutta derivata da un singolo centro. La tecnica chirurgica di raccolta dell'innesto venoso per gli innesti NT è più impegnativa. Pertanto, esiste un chiaro equilibrio clinico per eseguire uno studio clinico randomizzato multicentrico per convalidare gli eccellenti risultati del singolo centro e determinare se la tecnica NT è riproducibile, fattibile e generalizzabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CABG per la prima volta
- età fino a 80 anni al momento dell'inclusione
- necessità di almeno un innesto venoso
- in grado di fornire il consenso informato e accettato per CABG primario non emergente isolato.
Criteri di esclusione:
- impossibilità di utilizzare innesti di vena safena maggiore (SVG) a causa di precedente stripping della vena o scarsa qualità della vena
- allergia al colorante di contrasto
- insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <15 ml/min
- disturbi della coagulazione
- rischio eccessivo di infezione della ferita
- partecipazione ad altri studi interventistici su innesti
- qualsiasi condizione che aumenti seriamente il rischio di non conformità o di perdita del follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Non toccare
Nessuna tecnica di tocco.
I pazienti vengono randomizzati al prelievo venoso senza contatto.
La tecnica è utilizzata come routine nelle cure mediche da alcuni ospedali.
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Le vene per CABG vengono raccolte con la tecnica no touch
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Altro: Controllo
Tecnica di controllo.
I pazienti sono randomizzati per controllare il prelievo venoso.
La tecnica è utilizzata come routine nelle cure mediche.
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Le vene per CABG vengono raccolte con la tecnica di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Innesti vene safeni (SVGS) occluso/stenosto
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La proporzione di pazienti con insufficienza di innesto definita come: SVGS occluso/stenosto> 50% su CCTA o ha subito un intervento percutaneo a un innesto venoso o deceduto entro due anni dal CABG.
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi cardiaci avversi (MACE) 1
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La frequenza di incidenza di tutte le cause della morte
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Mace 2
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La frequenza dell'infarto miocardico
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Mace 3
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La frequenza di ripetuta rivascolarizzazione
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La frequenza di incidenza di complicanze della ferita alla gamba postoperatoria dal sito di raccolta.
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Stenosi dell'innesco a vena
Lasso di tempo: Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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La frequenza della stenosi del innesto venoso non significativo (20-50%)
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Il periodo di follow -up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno due anni dopo.
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Infiammazione perivascolare
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno 2 anni dopo.
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Indice di attenuazione del grasso perivascolare (FAIPVAT) attorno all'arteria coronarica destra, innesti vene safene non touch e innesti di arteria mammaria interna sinistra
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Il periodo di follow-up proviene dall'inclusione e dalla chirurgia fino ad almeno 2 anni dopo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Domande sulla guarigione delle ferite
Lasso di tempo: A 3 mesi e 2 anni dopo l'intervento di CABG.
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I questionari saranno valutati telefonicamente.
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A 3 mesi e 2 anni dopo l'intervento di CABG.
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Domande sulla qualità della vita
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento di CABG.
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I pazienti saranno intervistati sui problemi con l'angina (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Il questionario sarà valutato telefonicamente.
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A 2 anni dall'intervento di CABG.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-2015-477
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