Badanie kliniczne bezdotykowego przeszczepu żył (NT-graft) w chirurgii wieńcowej (SWEDEGRAFT)
Nordyckie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, oparte na rejestrach badanie kliniczne dotyczące bezdotykowego przeszczepu żyły (przeszczep NT) w chirurgii wieńcowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) jest najczęstszą procedurą chirurgiczną mającą na celu zapobieganie chorobie niedokrwiennej serca (ChNS) w Szwecji. Wczesne i późne powodzenie CABG jest wynikiem utrzymywania się drożności pomostów. Wykazano, że wybór przewodu (przeszczepu) do CABG ma wpływ na drożność przeszczepu. Doskonała wczesna i późna drożność in situ lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (LITA) stymulowała stosowanie innych przeszczepów tętniczych, takich jak tętnica promieniowa (RA) i prawa tętnica piersiowa wewnętrzna (RITA). Ograniczeniem stosowania RITA i RZS są jednak docelowe naczynia wieńcowe/zmiany chorobowe, a obawy dotyczące pooperacyjnego zakażenia rany mostka ze wzrostem wczesnej zachorowalności i śmiertelności są powodem ograniczonego stosowania obustronnej ITA. Przeszczepy żyły odpiszczelowej (SVG) wraz z lewą tętnicą piersiową wewnętrzną są nadal najczęściej stosowanymi przewodami w chirurgii CABG.
Niepowodzenie przeszczepu żylnego wiąże się z nawrotem dławicy piersiowej i jest jedną z głównych przyczyn ponownej interwencji, polegającej na ponownym wykonaniu CABG lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Wczesne niepowodzenie przeszczepu żyły nie jest rzadkością, aw wieloośrodkowym badaniu PREVENT IV6 wykazano, że niepowodzenie przeszczepu żyły (niedrożność lub zwężenie) wystąpiło w 27% wszystkich przeszczepów żyły w ciągu jednego roku.
Mimo to SVG pozostaje ważnym kanałem dla większości pacjentów we współczesnej operacji pomostowania i wszelkie wysiłki powinny koncentrować się na promowaniu krótko- i długoterminowej drożności SVG. Wcześniejsze badania przeprowadzone przez Souzę wykazały, że pobranie SVG z szypułą otaczającej tkanki i bez rozszerzania przeszczepu żyły, tak zwana technika „bezdotykowa” (NT), znacznie poprawia drożność w porównaniu z techniką konwencjonalną, tj. i rozdęcie przed implantacją. Niedawno zaprezentowano międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (SUPERIOR SVG, NCT01047449) obejmujące 12 ośrodków i 250 pacjentów, które wykazało korzystne, ale nieistotne wyniki dla przeszczepów żył bezdotykowych w porównaniu z przeszczepami konwencjonalnymi. Protokół nie obejmował angiografii tomografii komputerowej serca (CCTA) u każdego pacjenta, co stanowi istotną różnicę w porównaniu z naszym planowanym badaniem.
Głównym ograniczeniem dotyczącym domniemanej korzyści techniki NT polegającej na pobieraniu żył jest to, że większość danych pochodzi z jednego ośrodka. Chirurgiczna technika pobierania przeszczepu żyły do przeszczepów NT jest bardziej wymagająca. Dlatego istnieje wyraźna równowaga kliniczna do przeprowadzenia wieloośrodkowego randomizowanego badania klinicznego w celu potwierdzenia doskonałych wyników jednoośrodkowych i określenia, czy technika NT jest powtarzalna, wykonalna i możliwa do uogólnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po CABG po raz pierwszy
- wiek do 80 lat w momencie włączenia
- potrzeba co najmniej jednego przeszczepu żyły
- w stanie udzielić świadomej zgody i zaakceptowane jako izolowane pierwotne CABG, które nie występuje w trybie pilnym.
Kryteria wyłączenia:
- niemożność użycia przeszczepów żyły odpiszczelowej (SVG) z powodu wcześniejszego usunięcia żyły lub złej jakości żyły
- alergia na barwnik kontrastowy
- niewydolność nerek ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <15 ml/min
- zaburzenia krzepnięcia
- nadmierne ryzyko infekcji rany
- udział w innym badaniu interwencyjnym na przeszczepach
- każdy stan, który poważnie zwiększa ryzyko niezgodności lub utraty działań następczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nie dotykać
Bez techniki dotykowej.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy bezdotykowego pobierania żył.
Technika ta jest rutynowo stosowana w opiece medycznej przez niektóre szpitale.
|
Żyły do CABG są pobierane techniką bezdotykową
|
|
Inny: Kontrola
Technika kontroli.
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej pobierania żył.
Technika ta jest stosowana rutynowo w opiece medycznej.
|
Żyły do CABG pobiera się techniką kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeszczepy żyły odpisu (SVG) zamykane/zwisane
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem przeszczepu zdefiniowany jako: SVGS zatkany/zatkany> 50% na CCTA lub przeszedł przezskórną interwencję do przeszczepu żył lub zmarł w ciągu dwóch lat po CABG.
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia serca (MACE) 1
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Częstotliwość występowania wszystkich przyczyn śmierci
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
|
Mace 2
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Częstotliwość zawału mięśnia sercowego
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
|
Mace 3
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Częstotliwość powtarzanej rewaskularyzacji
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
|
Komplikacje rany
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Częstotliwość występowania pooperacyjnych powikłań rany nóg z miejsca zbioru.
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
|
Zwężenie żyły
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
Częstotliwość nieistotnej zwężenia przeszczepu żył (20–50%)
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej dwóch lat później.
|
|
Zapalenie okołonaczyniowe
Ramy czasowe: Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej 2 lat później.
|
Okołonaczyniowe wskaźniki tłumienia tłuszczu (faipvat) wokół prawej tętnicy wieńcowej, przeszczepów żyły saphenous bez dotyku i przeszczepów wewnętrznych tętnicy sutkowej
|
Okres obserwacji pochodzi z włączenia i operacji do co najmniej 2 lat później.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pytania dotyczące gojenia się ran
Ramy czasowe: W 3 miesiące i 2 lata po operacji CABG.
|
Kwestionariusze będą oceniane telefonicznie.
|
W 3 miesiące i 2 lata po operacji CABG.
|
|
Pytania dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji CABG.
|
Z pacjentami zostaną przeprowadzone wywiady dotyczące problemów z dusznicą bolesną (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Ankieta zostanie oceniona telefonicznie.
|
W 2 lata po operacji CABG.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U-2015-477
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .