- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501303
Et klinisk forsøg på no-touch venegraft (NT-graft) i koronarkirurgi (SWEDEGRAFT)
Et nordisk, multicenter, prospektivt, randomiseret, registerbaseret, klinisk forsøg med berøringsfri venegraft (NT-graft) i koronarkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronararterie bypass grafting (CABG) er den mest almindelige kirurgiske procedure rettet mod iskæmisk hjertesygdom (IHD) i Sverige. Tidlig og sen succes med CABG er resultatet af vedvarende åbenhed af bypass-transplantaterne. Valget af ledning (graft) til CABG har vist sig at påvirke transplantatets åbenhed. Den fremragende tidlige og sene åbenhed af in situ venstre indre thoraxarterie (LITA) har stimuleret brugen af andre arterielle transplantater, såsom den radiale arterie (RA) og den højre indre thoraxarterie (RITA). Imidlertid er målkoronarkar/læsioner begrænsninger for brugen af RITA og RA, og bekymringer vedrørende postoperativ sternale sårinfektion med stigninger i tidlig morbiditet og mortalitet er årsager til begrænset brug af bilateral ITA. Saphenøse venetransplantater (SVG) er sammen med den venstre indre thoraxarterie stadig de mest almindeligt anvendte kanaler i CABG-kirurgi.
Venegraftsvigt er forbundet med tilbagevenden af angina og en af de primære årsager til reintervention, enten ved at gentage CABG eller perkutan koronar intervention (PCI). Tidlig venetransplantatsvigt er ikke ualmindeligt, og det blev vist i PREVENT IV multicenterforsøget6, at venegraftsvigt (okkkluderet eller stenoseret) var forekommet i 27 % af alle venetransplantater efter et år.
På trods af dette forbliver SVG som en vigtig kanal for de fleste patienter i moderne bypasskirurgi, og enhver indsats bør fokusere på at fremme kort- og langsigtet åbenhed af SVG. Tidligere undersøgelser foretaget af Souza har vist, at høst af SVG med en pedikel af omgivende væv og uden venetransplantatudspilning, den såkaldte "No touch"-teknik (NT), forbedrer åbenheden betydeligt sammenlignet med konventionel teknik, dvs. fjernelse af venen for alt adventitielt væv og udspiling før implantation. Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SUPERIOR SVG, NCT01047449) med 12 centre og 250 patienter, blev for nylig præsenteret og viste gunstige, men ikke signifikante resultater for venetransplantater uden berøring sammenlignet med konventionelle venetransplantater. Protokollen inkluderede ikke hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) for hver patient, hvilket er en vigtig forskel sammenlignet med vores planlagte undersøgelse.
Den største begrænsning med hensyn til den formodede fordel ved NT-teknikken til venehøst er, at de fleste af dataene alle er blevet afledt fra et enkelt center. Den kirurgiske venegraft-høstteknik for NT-transplantater er mere krævende. Derfor er der en klar klinisk ligevægt til at udføre et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at validere de fremragende enkeltcenterresultater og afgøre, om NT-teknikken er reproducerbar, gennemførlig og generaliserbar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første gang CABG patienter
- alder op til 80 år på tidspunktet for optagelse
- behov for mindst én venetransplantation
- i stand til at give informeret samtykke og accepteret for isoleret primær ikke-emergent CABG.
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at bruge større saphenøse venetransplantater (SVG) på grund af tidligere venestripping eller dårlig venekvalitet
- allergi over for kontrastfarve
- nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR)<15 ml/min
- koagulationsforstyrrelser
- overdreven risiko for sårinfektion
- deltagelse i andre interventionelle forsøg på transplantater
- enhver tilstand, der i alvorlig grad øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen berøring
Ingen berøringsteknik.
Patienter randomiseres til ingen berøringsvenehøst.
Teknikken bruges som rutine i medicinsk behandling af nogle hospitaler.
|
Vener til CABG høstes med no touch-teknikken
|
|
Andet: Styring
Kontrolteknik.
Patienter randomiseres til kontrol vene høst.
Teknikken bruges som rutine i medicinsk behandling.
|
Vener til CABG høstes med kontrolteknikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saphenous venetransplantater (SVG'er) okkluderet/stenoseret
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Andelen af patienter med graftfejl defineret som: SVG'er okkluderede/stenoseret> 50% på CCTA eller har gennemgået perkutan intervention til et venetransplantat eller døde inden for to år efter CABG.
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) 1
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Hyppigheden af forekomsten af al forårsager død
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
|
Mace 2
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Hyppigheden af myokardieinfarkt
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
|
Mace 3
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Hyppigheden af gentagen revaskularisering
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Hyppigheden af forekomst af postoperative bensårkomplikationer fra høststedet.
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
|
Ven-graft stenose
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
Hyppigheden af ikke-signifikant venetransplantationsstenose (20-50%)
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
|
|
Perivaskulær betændelse
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst 2 år efter.
|
Perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAIPVAT) omkring højre koronararterie, saphenous-ventransplantater uden berøring, og forladt indre brystarterietransplantater
|
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst 2 år efter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgsmål om sårheling
Tidsramme: 3 måneder og 2 år efter CABG-operation.
|
Spørgeskemaerne vil blive vurderet telefonisk.
|
3 måneder og 2 år efter CABG-operation.
|
|
Spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter CABG-operation.
|
Patienterne vil blive interviewet om problemer med angina (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Spørgeskemaet vil blive vurderet telefonisk.
|
2 år efter CABG-operation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-2015-477
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .