Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på no-touch venegraft (NT-graft) i koronarkirurgi (SWEDEGRAFT)

3. september 2025 opdateret af: Uppsala University

Et nordisk, multicenter, prospektivt, randomiseret, registerbaseret, klinisk forsøg med berøringsfri venegraft (NT-graft) i koronarkirurgi

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om venetransplantater høstet og implanteret med non-touch-teknikken er overlegne i forhold til konventionel venegraftteknik med hensyn til mellemfristethed hos patienter, der gennemgår CABG-kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koronararterie bypass grafting (CABG) er den mest almindelige kirurgiske procedure rettet mod iskæmisk hjertesygdom (IHD) i Sverige. Tidlig og sen succes med CABG er resultatet af vedvarende åbenhed af bypass-transplantaterne. Valget af ledning (graft) til CABG har vist sig at påvirke transplantatets åbenhed. Den fremragende tidlige og sene åbenhed af in situ venstre indre thoraxarterie (LITA) har stimuleret brugen af ​​andre arterielle transplantater, såsom den radiale arterie (RA) og den højre indre thoraxarterie (RITA). Imidlertid er målkoronarkar/læsioner begrænsninger for brugen af ​​RITA og RA, og bekymringer vedrørende postoperativ sternale sårinfektion med stigninger i tidlig morbiditet og mortalitet er årsager til begrænset brug af bilateral ITA. Saphenøse venetransplantater (SVG) er sammen med den venstre indre thoraxarterie stadig de mest almindeligt anvendte kanaler i CABG-kirurgi.

Venegraftsvigt er forbundet med tilbagevenden af ​​angina og en af ​​de primære årsager til reintervention, enten ved at gentage CABG eller perkutan koronar intervention (PCI). Tidlig venetransplantatsvigt er ikke ualmindeligt, og det blev vist i PREVENT IV multicenterforsøget6, at venegraftsvigt (okkkluderet eller stenoseret) var forekommet i 27 % af alle venetransplantater efter et år.

På trods af dette forbliver SVG som en vigtig kanal for de fleste patienter i moderne bypasskirurgi, og enhver indsats bør fokusere på at fremme kort- og langsigtet åbenhed af SVG. Tidligere undersøgelser foretaget af Souza har vist, at høst af SVG med en pedikel af omgivende væv og uden venetransplantatudspilning, den såkaldte "No touch"-teknik (NT), forbedrer åbenheden betydeligt sammenlignet med konventionel teknik, dvs. fjernelse af venen for alt adventitielt væv og udspiling før implantation. Et internationalt multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (SUPERIOR SVG, NCT01047449) med 12 centre og 250 patienter, blev for nylig præsenteret og viste gunstige, men ikke signifikante resultater for venetransplantater uden berøring sammenlignet med konventionelle venetransplantater. Protokollen inkluderede ikke hjertecomputertomografi angiografi (CCTA) for hver patient, hvilket er en vigtig forskel sammenlignet med vores planlagte undersøgelse.

Den største begrænsning med hensyn til den formodede fordel ved NT-teknikken til venehøst er, at de fleste af dataene alle er blevet afledt fra et enkelt center. Den kirurgiske venegraft-høstteknik for NT-transplantater er mere krævende. Derfor er der en klar klinisk ligevægt til at udføre et multicenter randomiseret klinisk forsøg for at validere de fremragende enkeltcenterresultater og afgøre, om NT-teknikken er reproducerbar, gennemførlig og generaliserbar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

902

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus
      • Gothenburg, Sverige
        • Göteborg
      • Karlskrona, Sverige
        • Karlskrona
      • Linköping, Sverige
        • Linköping
      • Lund, Sverige
        • Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Sjukhuset
      • Umeå, Sverige
        • Umeå
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala
      • Örebro, Sverige
        • Örebro, Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang CABG patienter
  • alder op til 80 år på tidspunktet for optagelse
  • behov for mindst én venetransplantation
  • i stand til at give informeret samtykke og accepteret for isoleret primær ikke-emergent CABG.

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at bruge større saphenøse venetransplantater (SVG) på grund af tidligere venestripping eller dårlig venekvalitet
  • allergi over for kontrastfarve
  • nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed (GFR)<15 ml/min
  • koagulationsforstyrrelser
  • overdreven risiko for sårinfektion
  • deltagelse i andre interventionelle forsøg på transplantater
  • enhver tilstand, der i alvorlig grad øger risikoen for manglende overholdelse eller tab af opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen berøring
Ingen berøringsteknik. Patienter randomiseres til ingen berøringsvenehøst. Teknikken bruges som rutine i medicinsk behandling af nogle hospitaler.
Vener til CABG høstes med no touch-teknikken
Andet: Styring
Kontrolteknik. Patienter randomiseres til kontrol vene høst. Teknikken bruges som rutine i medicinsk behandling.
Vener til CABG høstes med kontrolteknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Saphenous venetransplantater (SVG'er) okkluderet/stenoseret
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Andelen af ​​patienter med graftfejl defineret som: SVG'er okkluderede/stenoseret> 50% på CCTA eller har gennemgået perkutan intervention til et venetransplantat eller døde inden for to år efter CABG.
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store bivirkninger af hjertebegivenheder (MACE) 1
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​al forårsager død
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Mace 2
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Hyppigheden af ​​myokardieinfarkt
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Mace 3
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Hyppigheden af ​​gentagen revaskularisering
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Sårkomplikationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Hyppigheden af ​​forekomst af postoperative bensårkomplikationer fra høststedet.
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Ven-graft stenose
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Hyppigheden af ​​ikke-signifikant venetransplantationsstenose (20-50%)
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst to år efter.
Perivaskulær betændelse
Tidsramme: Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst 2 år efter.
Perivaskulært fedtdæmpningsindeks (FAIPVAT) omkring højre koronararterie, saphenous-ventransplantater uden berøring, og forladt indre brystarterietransplantater
Opfølgningsperioden er fra inkludering og kirurgi op til mindst 2 år efter.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmål om sårheling
Tidsramme: 3 måneder og 2 år efter CABG-operation.
Spørgeskemaerne vil blive vurderet telefonisk.
3 måneder og 2 år efter CABG-operation.
Spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: 2 år efter CABG-operation.
Patienterne vil blive interviewet om problemer med angina (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7). Spørgeskemaet vil blive vurderet telefonisk.
2 år efter CABG-operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-2015-477

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner