Kliininen tutkimus koskemattomasta laskimograftista (NT-siirre) sepelvaltimokirurgiassa (SWEDEGRAFT)
Pohjoismainen, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, rekisteriin perustuva, kliininen tutkimus koskemattomasta laskimosiirteestä (NT-siirre) sepelvaltimokirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on yleisin iskeemisen sydänsairauden (IHD) torjuntaan tarkoitettu kirurginen toimenpide Ruotsissa. CABG:n varhainen ja myöhäinen menestys on seurausta ohitussiirteiden jatkuvasta läpinäkyvyydestä. CABG:n kanavan (siirteen) valinnan on osoitettu vaikuttavan siirteen läpinäkyvyyteen. In situ vasemman sisäisen rintavaltimon (LITA) erinomainen varhainen ja myöhäinen aukeavuus on stimuloinut muiden valtimosiirteiden käyttöä, kuten säteittäisvaltimon (RA) ja oikean sisäisen rintavaltimon (RITA) käyttöä. Kohteena olevat sepelvaltimot/leesiot ovat kuitenkin rajoituksia RITA:n ja RA:n käytölle, ja huolet leikkauksen jälkeisestä rintalastan haavainfektiosta, johon liittyy varhaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntyminen, ovat syitä kahdenvälisen ITA:n rajoitettuun käyttöön. Ulospäinlaskimosiirteet (SVG) yhdessä vasemman sisäisen rintavaltimon kanssa ovat edelleen yleisimmin käytettyjä kanavia CABG-leikkauksessa.
Laskimosiirteen vajaatoiminta liittyy angina pectoriksen uusiutumiseen ja on yksi ensisijaisista syistä uudelleeninterventioon joko CABG:n uudelleen tai perkutaanisen sepelvaltimon interventiolla (PCI). Varhainen laskimonsiirteiden vajaatoiminta ei ole harvinaista, ja PREVENT IV -monikeskustutkimuksessa6 osoitettiin, että laskimonsiirteen vajaatoimintaa (tukossa tai ahtautumassa) oli esiintynyt 27 %:lla kaikista laskimonsiirteistä yhden vuoden aikana.
Tästä huolimatta SVG on edelleen tärkeä kanava useimmille potilaille nykyaikaisessa ohitusleikkauksessa, ja kaikki ponnistelut tulisi keskittyä SVG:n lyhyen ja pitkän aikavälin läpinäkyvyyden edistämiseen. Souzan aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SVG:n kerääminen ympäröivän kudoksen pediclellä ja ilman suonisiirteen venymistä, niin kutsuttu "No touch" -tekniikka (NT), parantaa merkittävästi avoimuutta verrattuna tavanomaiseen tekniikkaan, eli suonen poistamiseen kaikesta satunnaisesta kudoksesta. ja venytys ennen implantointia. Kansainvälinen monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus (SUPERIOR SVG, NCT01047449), johon osallistui 12 keskusta ja 250 potilasta, esiteltiin äskettäin, ja se osoitti suotuisia, mutta ei merkittäviä tuloksia kosketuslaskimosiirteille verrattuna perinteisiin laskimosiirteisiin. Protokolla ei sisältänyt sydämen tietokonetomografiaangiografiaa (CCTA) jokaiselle potilaalle, mikä on tärkeä ero suunniteltuun tutkimukseemme verrattuna.
Suurin rajoitus koskien suonen keräämisen NT-tekniikan oletettua hyötyä on se, että suurin osa tiedoista on saatu yhdestä keskuksesta. NT-siirteiden kirurginen laskimonsiirtotekniikka on vaativampi. Siksi on olemassa selkeä kliininen tasapaino suorittaa monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus erinomaisten yhden keskuksen tulosten validoimiseksi ja sen määrittämiseksi, onko NT-tekniikka toistettava, toteutettavissa ja yleistettävissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäistä kertaa CABG-potilaat
- ikä on enintään 80 vuotta sisällyttämishetkellä
- tarvitaan vähintään yksi laskimosiirto
- pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja hyväksytty yksittäiseen primaariseen, ei-sopivaan CABG:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty käyttämään suurempia suonen suonen siirteitä (SVG) aiemman suonen irrotuksen tai huonon suonen laadun vuoksi
- allergia kontrastivärille
- munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus (GFR) <15 ml/min
- hyytymishäiriöt
- liiallinen haavainfektion riski
- osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin siirteiden kanssa
- mikä tahansa ehto, joka lisää vakavasti riskiä noudattamatta jättämisestä tai seurannan menettämisestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älä koske
Ei kosketustekniikkaa.
Potilaat satunnaistetaan koskettamattomiin suonten keräämiseen.
Tekniikka on käytössä rutiinina sairaanhoidossa joissakin sairaaloissa.
|
Suonet CABG:tä varten kerätään kosketusnäyttötekniikalla
|
|
Muut: Ohjaus
Ohjaustekniikka.
Potilaat satunnaistetaan kontrollilaskimon keräämiseen.
Tekniikkaa käytetään rutiinina sairaanhoidossa.
|
Suonet CABG:tä varten kerätään Control-tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saphenous -laskimonsiirtot (SVG) suljettu/stenoitu
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Potilaiden osuus, joilla siirteen vajaatoiminta on määritelty seuraavasti: SVG: t suljettu/stenoitu> 50% CCTA: lla tai on läpikäynyt perkutaanisen intervention laskimonsiirtoon tai kuollut kahden vuoden kuluessa CABG: n jälkeen.
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydämen tapahtumat (MACE) 1
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Kuoleman aiheuttama esiintyvyystiheys
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
|
Mace 2
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Sydäninfarktin taajuus
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
|
Mace 3
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Toistuvan revaskularisaation taajuus
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
|
Haavakomplikaatiot
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Postoperatiivisten jalkojen haavan komplikaatioiden esiintymistiheys sadonkorjuupaikasta.
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
|
Laskimonsiirto-stenoosi
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
Ei-merkitsevän suonen siirteen stenoosin tiheys (20-50%)
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään kahden vuoden kuluttua.
|
|
Perivaskulaarinen tulehdus
Aikaikkuna: Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään 2 vuoden kuluttua.
|
Perivaskulaarisen rasvan vaimennusindeksi (faipvat) oikean sepelvaltimoiden ympärillä, ei-touch saphenous -suonilaitteet ja vasen sisäiset rintarauhasvaltimot siirrot
|
Seurantajakso on sisällyttämisestä ja leikkauksesta vähintään 2 vuoden kuluttua.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kysymyksiä haavan paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 2 vuotta CABG-leikkauksen jälkeen.
|
Kyselylomakkeet arvioidaan puhelimitse.
|
3 kuukautta ja 2 vuotta CABG-leikkauksen jälkeen.
|
|
Kysymyksiä elämänlaadusta
Aikaikkuna: 2 vuotta CABG-leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita haastatellaan angina pectorisongelmista (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Kyselylomake arvioidaan puhelimitse.
|
2 vuotta CABG-leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan James, Professor, Uppsala University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Thelin S, Modrau IS, Duvernoy O, Dalen M, Dreifaldt M, Ericsson A, Friberg O, Holmgren A, Hostrup Nielsen P, Hultkvist H, Jensevik Eriksson K, Jeppsson A, Liden M, Nozohoor S, Ragnarsson S, Sartipy U, Ternstrom L, Themudo R, Vikholm P, James S. No-touch vein grafts in coronary artery bypass surgery: a registry-based randomized clinical trial. Eur Heart J. 2025 May 7;46(18):1720-1729. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-2015-477
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .