- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501303
Eine klinische Studie zur berührungslosen Venentransplantation (NT-Transplantation) in der Koronarchirurgie (SWEDEGRAFT)
Eine nordische, multizentrische, prospektive, randomisierte, registerbasierte klinische Studie zur berührungslosen Venentransplantation (NT-Transplantation) in der Koronarchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist das häufigste chirurgische Verfahren zur Bekämpfung der ischämischen Herzkrankheit (IHD) in Schweden. Der frühe und späte Erfolg von CABG ist das Ergebnis einer anhaltenden Durchgängigkeit der Bypass-Transplantate. Es hat sich gezeigt, dass die Wahl des Conduit (Transplantats) für CABG die Durchgängigkeit des Transplantats beeinflusst. Die ausgezeichnete frühe und späte Durchgängigkeit der linken inneren Brustarterie (LITA) in situ hat die Verwendung anderer arterieller Transplantate angeregt, wie z. B. der Radialarterie (RA) und der rechten inneren Brustarterie (RITA). Allerdings stellen Zielkoronargefäße/-läsionen Einschränkungen für die Verwendung von RITA und RA dar, und Bedenken hinsichtlich einer postoperativen Wundinfektion am Brustbein mit erhöhter früher Morbidität und Mortalität sind Gründe für die begrenzte Verwendung von bilateraler ITA. Die Vena saphena grafts (SVG) sind zusammen mit der linken A. thoracica interna nach wie vor die am häufigsten verwendeten Conduits in der CABG-Chirurgie.
Das Versagen eines Venentransplantats ist mit einem Wiederauftreten von Angina pectoris verbunden und einer der Hauptgründe für eine erneute Intervention, entweder durch erneute CABG oder eine perkutane Koronarintervention (PCI). Ein frühes Versagen einer Venentransplantation ist nicht ungewöhnlich, und in der multizentrischen PREVENT IV-Studie6 wurde gezeigt, dass bei 27 % aller Venentransplantationen nach einem Jahr ein Versagen der Venentransplantation (verschlossen oder stenosiert) auftrat.
Trotzdem bleibt SVG ein wichtiger Kanal für die meisten Patienten in der modernen Bypass-Chirurgie, und alle Bemühungen sollten sich darauf konzentrieren, die kurz- und langfristige Durchgängigkeit von SVG zu fördern. Frühere Studien von Souza haben gezeigt, dass die Entnahme der SVG mit einem Stiel aus umgebendem Gewebe und ohne Venentransplantataufblähung, die sogenannte „No-Touch“-Technik (NT), die Durchgängigkeit im Vergleich zur herkömmlichen Technik, d und Dehnung vor der Implantation. Eine internationale multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie (SUPERIOR SVG, NCT01047449) mit 12 Zentren und 250 Patienten wurde kürzlich vorgestellt und zeigte günstige, aber nicht signifikante Ergebnisse für No-Touch-Venentransplantate im Vergleich zu herkömmlichen Venentransplantaten. Das Protokoll beinhaltete nicht für jeden Patienten eine kardiale Computertomographie-Angiographie (CCTA), was ein wichtiger Unterschied zu unserer geplanten Studie ist.
Die größte Einschränkung hinsichtlich des mutmaßlichen Nutzens der NT-Technik der Venenentnahme besteht darin, dass die meisten Daten alle von einem einzigen Zentrum stammen. Die chirurgische Technik zur Entnahme von Venentransplantaten für NT-Transplantate ist anspruchsvoller. Daher gibt es ein klares klinisches Gleichgewicht, um eine multizentrische randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die hervorragenden monozentrischen Ergebnisse zu validieren und festzustellen, ob die NT-Technik reproduzierbar, durchführbar und verallgemeinerbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erstmals CABG-Patienten
- Alter bis zu 80 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Notwendigkeit für mindestens ein Venentransplantat
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für isolierte primäre, nicht aufkommende CABG akzeptiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- aufgrund von vorherigem Venenstripping oder schlechter Venenqualität keine Transplantate der V. saphena magna (SVG) verwenden können
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 15 ml/min
- Gerinnungsstörungen
- übermäßiges Risiko einer Wundinfektion
- Teilnahme an anderen interventionellen Studien zu Transplantaten
- jede Bedingung, die das Risiko der Nichteinhaltung oder des Verlusts der Nachverfolgung ernsthaft erhöht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Keine Berührung
Keine Touch-Technik.
Die Patienten werden randomisiert einer No-Touch-Venenentnahme zugeteilt.
Die Technik wird von einigen Krankenhäusern routinemäßig in der medizinischen Versorgung eingesetzt.
|
Venen für CABG werden mit der No-Touch-Technik geerntet
|
Sonstiges: Kontrolle
Steuerungstechnik.
Die Patienten werden randomisiert der Kontrollvenenentnahme zugeteilt.
Die Technik wird routinemäßig in der medizinischen Versorgung eingesetzt.
|
Venen für CABG werden mit der Kontrolltechnik geerntet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Saphenous Vene Grafts (SVGs) verschlossen/stenosiert
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
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Der Anteil der Patienten mit Transplantatversagen ist definiert als: SVGs okkludiert/stenosiert >50 % unter CCTA oder hatten einen perkutanen Eingriff an einem Venentransplantat oder starben innerhalb von zwei Jahren nach CABG.
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Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) 1
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Die Häufigkeit des Auftretens aller Todesursachen
|
Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
MACE 2
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Die Häufigkeit des Myokardinfarkts
|
Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
MACE 3
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Die Häufigkeit wiederholter Revaskularisationen
|
Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Die Häufigkeit des Auftretens von postoperativen Beinwundenkomplikationen an der Entnahmestelle.
|
Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
|
Venentransplantatstenose
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
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Die Häufigkeit nicht signifikanter Venentransplantatstenosen (20-50 %)
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Die Nachbeobachtungszeit erstreckt sich vom Einschluss und der Operation bis zu zwei Jahre danach.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragen zur Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate und 2 Jahre nach CABG-Operation.
|
Die Fragebögen werden telefonisch ausgewertet.
|
3 Monate und 2 Jahre nach CABG-Operation.
|
Fragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach der CABG-Operation.
|
Die Patienten werden zu Problemen mit Angina befragt (SAQ-7, Seattle Angina Questionnaire-7).
Der Fragebogen wird telefonisch ausgewertet.
|
2 Jahre nach der CABG-Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Thelin, Professor, Uppsala University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loop FD, Lytle BW, Cosgrove DM, Stewart RW, Goormastic M, Williams GW, Golding LA, Gill CC, Taylor PC, Sheldon WC, et al. Influence of the internal-mammary-artery graft on 10-year survival and other cardiac events. N Engl J Med. 1986 Jan 2;314(1):1-6. doi: 10.1056/NEJM198601023140101.
- Desai ND, Cohen EA, Naylor CD, Fremes SE; Radial Artery Patency Study Investigators. A randomized comparison of radial-artery and saphenous-vein coronary bypass grafts. N Engl J Med. 2004 Nov 25;351(22):2302-9. doi: 10.1056/NEJMoa040982.
- Lytle BW, Blackstone EH, Loop FD, Houghtaling PL, Arnold JH, Akhrass R, McCarthy PM, Cosgrove DM. Two internal thoracic artery grafts are better than one. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 May;117(5):855-72. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70365-X.
- Parisian Mediastinitis Study Group. Risk factors for deep sternal wound infection after sternotomy: a prospective, multicenter study. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Jun;111(6):1200-7. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70222-2.
- Guru V, Fremes SE, Tu JV. How many arterial grafts are enough? A population-based study of midterm outcomes. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 May;131(5):1021-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.09.036. Epub 2006 Apr 25.
- Alexander JH, Hafley G, Harrington RA, Peterson ED, Ferguson TB Jr, Lorenz TJ, Goyal A, Gibson M, Mack MJ, Gennevois D, Califf RM, Kouchoukos NT; PREVENT IV Investigators. Efficacy and safety of edifoligide, an E2F transcription factor decoy, for prevention of vein graft failure following coronary artery bypass graft surgery: PREVENT IV: a randomized controlled trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2446-54. doi: 10.1001/jama.294.19.2446.
- Souza DS, Dashwood MR, Tsui JC, Filbey D, Bodin L, Johansson B, Borowiec J. Improved patency in vein grafts harvested with surrounding tissue: results of a randomized study using three harvesting techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1189-95. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03425-2.
- Souza DS, Johansson B, Bojo L, Karlsson R, Geijer H, Filbey D, Bodin L, Arbeus M, Dashwood MR. Harvesting the saphenous vein with surrounding tissue for CABG provides long-term graft patency comparable to the left internal thoracic artery: results of a randomized longitudinal trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Aug;132(2):373-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.04.002.
- Dashwood MR, Savage K, Dooley A, Shi-Wen X, Abraham DJ, Souza DS. Effect of vein graft harvesting on endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide production. Ann Thorac Surg. 2005 Sep;80(3):939-44. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.03.042.
- Dashwood MR, Savage K, Tsui JC, Dooley A, Shaw SG, Fernandez Alfonso MS, Bodin L, Souza DS. Retaining perivascular tissue of human saphenous vein grafts protects against surgical and distension-induced damage and preserves endothelial nitric oxide synthase and nitric oxide synthase activity. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Aug;138(2):334-40. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.11.060. Epub 2009 Mar 10.
- Samano N, Geijer H, Liden M, Fremes S, Bodin L, Souza D. The no-touch saphenous vein for coronary artery bypass grafting maintains a patency, after 16 years, comparable to the left internal thoracic artery: A randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Oct;150(4):880-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.027. Epub 2015 Jul 15.
- Ragnarsson S, Janiec M, Modrau IS, Dreifaldt M, Ericsson A, Holmgren A, Hultkvist H, Jeppsson A, Sartipy U, Ternstrom L, Per Vikholm MD, de Souza D, James S, Thelin S. No-touch saphenous vein grafts in coronary artery surgery (SWEDEGRAFT): Rationale and design of a multicenter, prospective, registry-based randomized clinical trial. Am Heart J. 2020 Jun;224:17-24. doi: 10.1016/j.ahj.2020.03.009. Epub 2020 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U-2015-477
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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